美國舊金山和中國蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）/人補(bǔ)體受體1（CR1）融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302）在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達(dá)成52周主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現(xiàn)了16周超長間隔給藥的臨床優(yōu)勢以及降低MA（黃斑萎縮）發(fā)生的潛力。
STAR（NCT05972473）是一項在中國nAMD受試者中評估8 mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。600例受試者以1:1隨機(jī)分配至8 mg IBI302組及2 mg阿柏西普組。IBI302組和2 mg阿柏西普組均接受每4周一次，共三次負(fù)荷治療。完成負(fù)荷治療后，IBI302組根據(jù)第16和20周疾病活動情況個性化調(diào)整給藥間隔，按照Q8W、Q12W或Q16W間隔完成后續(xù)治療，2 mg 阿柏西普組按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗持續(xù)100周，主要終點為：第44、48和52周時，研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母數(shù)均值較基線的改變。本研究隨機(jī)分層因素為：研究眼光學(xué)相干斷層掃描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脈絡(luò)膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼既往是否接受過抗VEGF治療。
研究共入組600例受試者，基線平均BCVA為58.1個ETDRS字母，基線平均中央視網(wǎng)膜厚度（Central subfield thickness, CST）為420.75 μm。基線時，研究眼既往未接受過抗VEGF治療的比例約65%。
研究結(jié)果顯示：
表 1.依莫芙普-α與法瑞西單抗III期臨床研究中給藥間隔比較（間接對比）
給藥間隔 |
依莫芙普-α |
法瑞西單抗[i] |
|
STAR研究 |
TENAYA研究 |
LUCERNE研究 |
|
≥Q12W (%) |
86.2 |
79.7 |
77.8 |
Q16W (%) |
72.8 |
45.7 |
44.9 |
本研究隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
該研究的牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院副院長、眼科中心主任、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心副主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在STAR研究中見證IBI302的亮眼表現(xiàn)。抗VEGF藥物是nAMD的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪要求嚴(yán)重影響了患者的依從性和生活質(zhì)量。當(dāng)前藥物研發(fā)的重要方向就是探索多靶點治療策略和延長給藥間隔，以切實減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。作為全球首個創(chuàng)新型抗VEGF/抗補(bǔ)體雙靶點分子，IBI302在III期STAR研究不僅達(dá)到了主要終點，顯示其視力改善效果（平均提升約10.37個字母）非劣效于阿柏西普，更重要的是，絕大部分受試者能夠?qū)崿F(xiàn)每12周及以上的個性化給藥間隔，其中超過70%可達(dá)到每16周給藥，顯著減少了注射次數(shù)。這也是中國首個自主研發(fā)的眼底新藥抗VEGF融合蛋白藥物在首個III期研究里實現(xiàn)16周給藥間隔的能力。此外，研究結(jié)果還延續(xù)了II期的積極信號，觀察到IBI302具有降低新發(fā)黃斑萎縮比例的潛力。我們期待這一創(chuàng)新療法能早日獲批上市，為中國乃至全球的nAMD患者提供更優(yōu)治療選擇。同時也將繼續(xù)觀察2年的隨訪結(jié)果，期待在抗黃斑萎縮上有更驚喜的表現(xiàn)。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我們很高興信達(dá)生物的創(chuàng)新眼科候選藥物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展現(xiàn)出與阿柏西普相當(dāng)?shù)囊暳Ω纳菩Ч?0%以上的受試者能夠維持每16周一次的給藥頻率，從而顯著減輕患者治療負(fù)擔(dān)。同時，研究觀察到依莫芙普-α具有抑制黃斑萎縮的潛在優(yōu)勢。這些鼓舞人心的結(jié)果為后續(xù)研發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)，我們將積極準(zhǔn)備遞交新藥上市申請，爭取早日為nAMD患者提供更便捷友好且療效確切持久的治療方案。同時，我們也將全方位開展眼科領(lǐng)域產(chǎn)品的生命周期管理與戰(zhàn)略布局，聚焦起效更迅速、療效更持久、長期治療獲益更優(yōu)（如降低黃斑萎縮發(fā)生率、更徹底的視網(wǎng)膜水腫消除等）的創(chuàng)新候選藥物，為廣大的nAMD以及其他眼底病患者群體帶來更多、更好的創(chuàng)新眼科藥物。"
關(guān)于依莫芙普-α（IBI302）
依莫芙普-α是信達(dá)生物自主研發(fā)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途徑的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。
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參考文獻(xiàn)
[i] Heier, Jeffrey S et al. Lancet (London, England) vol. 399,10326 (2022): 729-740.
