蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：KN026-007）已完成首例患者給藥。
乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽(yáng)性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗）聯(lián)合化療已顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但多項(xiàng)臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結(jié)陽(yáng)性、尤其是存在≥4個(gè)淋巴結(jié)陽(yáng)性的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌對(duì)比僅含曲妥珠單抗的方案，可進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，其中淋巴結(jié)陽(yáng)性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長(zhǎng)期結(jié)局具有重要的臨床意義。
KN026-007是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃納入約1800例術(shù)后組織學(xué)確認(rèn)區(qū)域淋巴結(jié)陽(yáng)性數(shù)量≥4個(gè)的可切除HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機(jī)，旨在比較安尼妥單抗聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期（iDFS），次要終點(diǎn)包括無(wú)病生存期（DFS）、無(wú)復(fù)發(fā)間隔（RFI）、無(wú)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。
關(guān)于安尼妥單抗注射液（KN026）
安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號(hào)：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。通過(guò)抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。
2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。
安尼妥單抗已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌；獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于多西他賽（白蛋白結(jié)合型）
注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）是石藥集團(tuán)采用創(chuàng)新技術(shù)將多西他賽包裹于人血白蛋白中，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）安全性：無(wú)需激素預(yù)處理，可高濃度快速給藥，提升安全性及患者順應(yīng)性；（2）有效性：臨床前多個(gè)腫瘤模型中效果顯著，臨床上可更大劑量給藥，進(jìn)一步提高療效。
多項(xiàng)不同階段臨床研究結(jié)果表明，HB1801具有良好的療效和安全性，達(dá)到了減毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等適應(yīng)癥均進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床階段。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開(kāi)發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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