信達(dá)生物宣布IBI128 (替古索司他，XOI) 完成臨床III期研究首例受試者給藥

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年3月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）替古索司他（研發(fā)代號(hào)：IBI128）在III期臨床研究中完成首例受試者給藥，該研究旨在頭對(duì)頭比較IBI128與非布司他的療效和安全性，有望為中國(guó)痛風(fēng)患者提供更優(yōu)治療選擇。替古索司他在此前一項(xiàng)II期臨床研究中相較非布司他組展現(xiàn)出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)已于2025年亞太風(fēng)濕病協(xié)會(huì)聯(lián)盟大會(huì)（APLAR）發(fā)表。

本研究采用隨機(jī)、雙盲、多中心III期設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入600例符合2015年ACR/EULAR痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)患者，按1:1比例隨機(jī)分組：試驗(yàn)組接受替古索司他100mg治療；對(duì)照組接受24周非布司他40mg治療。試驗(yàn)治療周期為一年。首要終點(diǎn)為24周時(shí)血尿酸（sUA）<360 μmol/L的患者比例，并設(shè)置長(zhǎng)周期觀察。

該研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院鄒和建教授表示："當(dāng)前痛風(fēng)治療存在藥物安全性顧慮和療效不足的雙重挑戰(zhàn)。IBI128的II期數(shù)據(jù)已顯示顯著降尿酸優(yōu)勢(shì)，本次III期研究通過頭對(duì)頭設(shè)計(jì)和長(zhǎng)周期觀察，有望為臨床提供高等級(jí)循證證據(jù)。痛風(fēng)作為中國(guó)患病率增速最快的代謝性疾病，還存在多種未滿足醫(yī)學(xué)需求，包括現(xiàn)有藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)，如心血管風(fēng)險(xiǎn)隱患、超敏反應(yīng)限制臨床應(yīng)用，以及因?yàn)槟蛩崤判关?fù)荷過高導(dǎo)致的腎臟急性損傷風(fēng)險(xiǎn)；療效的不足，如藥物達(dá)標(biāo)率不足，合并腎功能受損患者的用藥限制等。而替古索司他有望針對(duì)上述需求提供新的選擇。替古索司他作為新一代高選擇性XOI，其II期研究（CIBI128A201）中100mg劑量組16周sUA達(dá)標(biāo)率（<360 μmol/L）達(dá)81%，顯著優(yōu)于非布司他40mg組，且在前期臨床研究中展現(xiàn)出了良好安全性特性，其腎臟及心血管相關(guān)安全性良好。本次III期研究將進(jìn)一步驗(yàn)證其長(zhǎng)期治療獲益，填補(bǔ)未滿足的醫(yī)學(xué)需求。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："痛風(fēng)是我國(guó)患者規(guī)模龐大的慢性疾病領(lǐng)域之一，長(zhǎng)期以來為數(shù)千萬(wàn)患者帶來持續(xù)的健康負(fù)擔(dān)；然而，相較于糖尿病和高血壓等慢性疾病領(lǐng)域，當(dāng)前可供選擇的治療藥物仍然相對(duì)有限。痛風(fēng)患者亟需兼具強(qiáng)效降尿酸和良好安全性的創(chuàng)新型藥物，IBI128的研發(fā)正是信達(dá)生物作為創(chuàng)新藥企對(duì)這一需求的積極回應(yīng)。同時(shí)，信達(dá)生物在痛風(fēng)及高尿酸血癥領(lǐng)域也進(jìn)行了系統(tǒng)性布局。除IBI128外，公司還在推進(jìn)多項(xiàng)創(chuàng)新管線，包括用于控制痛風(fēng)急性發(fā)作的IL-1RAP單克隆抗體IBI3011，以及可用于肥胖合并高尿酸血癥管理的全球創(chuàng)新藥物——GCG/GLP-1受體雙激動(dòng)劑瑪仕度肽。通過構(gòu)建覆蓋不同疾病階段和患者需求的產(chǎn)品組合，信達(dá)生物有望顯著提升在該治療領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，并為患者提供更加全面且個(gè)性化的治療選擇。"

關(guān)于替古索司他（IBI128）

IBI128（替古索司他）是一種新型非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥^[1]。臨床前研究證實(shí)其獨(dú)特的作用機(jī)制，而早期臨床試驗(yàn)（包括I期和II期）已顯示顯著的降尿酸效果和良好安全性，目前已經(jīng)推進(jìn)到III期研究階段。

2022年12月，信達(dá)生物與LG化學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得替古索司他在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于痛風(fēng)

痛風(fēng)的全球及中國(guó)患病率均呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，且年輕化特征突出。據(jù)最新研究，中國(guó)高尿酸血癥總體患病率達(dá)17.7%，痛風(fēng)患病率為3.2%，患者基數(shù)龐大，約1.77億人處于高尿酸血癥狀態(tài)，其中痛風(fēng)患者超過數(shù)千萬(wàn)^[4]。年輕群體成為高發(fā)人群：近60%的患者年齡在18-35歲，平均發(fā)病年齡降至48.28歲，這與高嘌呤飲食、含糖飲料攝入及久坐生活方式密切相關(guān)。痛風(fēng)危害遠(yuǎn)超關(guān)節(jié)疼痛，已確認(rèn)為全身性疾病，其長(zhǎng)期未控可導(dǎo)致不可逆器官損傷和嚴(yán)重并發(fā)癥，包括關(guān)節(jié)與運(yùn)動(dòng)功能損害、腎臟與代謝系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等^[1,2,4]，可能會(huì)對(duì)造成患者生活質(zhì)量的下降，以及勞動(dòng)力的喪失等負(fù)面影響。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®），瑪仕度肽注射液（信爾美^®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣^®）和匹康奇拜單抗（信美悅^®）。目前，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)