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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年3月23日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫及腫瘤領域創新抗體療法發現和開發的全球生物醫藥公司今日宣布，由成都市第五人民醫院呼吸內科副主任醫師徐敏牽頭開展的HBM9378（現又稱SKB378或WIN378）首次人體I期臨床試驗（NCT05790694/CTR20221961）結果已在線發表于同行評議期刊《Drug Design, Development and Therapy》。本研究中觀察到的良好安全性和延長的半衰期特征，為進一步評估該療法在嚴重免疫性疾病中的療效提供了支持。
HBM9378由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發，是一款新型、半衰期延長的全人源單克隆抗體，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增（SAD）研究招募了50例健康的成年受試者，以評估HBM9378的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和免疫原性。劑量遞增研究設20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5個劑量組，每組納入10例健康受試者，其中8例接受 HBM9378治療，2例給予安慰劑。
數據顯示，HBM9378給藥組和安慰劑對照組的治療期間不良事件（TEAEs）發生率相當，未觀察到安全風險隨治療劑量遞增而升高的趨勢。中位達峰時間（Tmax）為4.05-14.1天，平均半衰期（T1/2）為55.0-65.8天。在20-900 mg劑量范圍內，HBM9378的暴露量（Cmax和AUC）以近似劑量比例的方式增加。研究期間，抗藥抗體（ADA）陽性率為5%（2/40例），未見任何臨床相關性及對藥物暴露的影響。所有劑量組均未觀察到注射部位不良反應。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："HBM9378的I期臨床研究積極數據，是我們開發針對免疫疾病創新療法進程中的一個重要里程碑。在試驗中，我們觀察到該款療法具有良好的安全性特征，且半衰期延長，這進一步增強了我們對HBM9378治療重度哮喘及COPD等存在未滿足醫療需求疾病的信心。"
該試驗的主要研究者（PI）、成都市第五人民醫院呼吸內科副主任醫師徐敏表示："這項I期臨床研究結果顯示，HBM9378在健康受試者中展現出良好的耐受性以及藥代動力學特征。HBM9378的長半衰期特性有望降低臨床用藥頻率，從而提高患者的治療依從性并改善治療結局。目前的研究結果支持HBM9378在嚴重免疫性疾病患者中進一步開展療效評估工作。我們期待在后續的臨床試驗中看到更多具有前景的數據，以進一步證明其治療嚴重免疫性疾病的臨床療效。"
關于HBM9378 (SKB378/WIN378)
HBM9378（又稱SKB378/WIN378）是一款潛在同類最佳的長效單克隆抗體，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經良好驗證的細胞因子，對于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在內的多種免疫性疾病的進展起關鍵作用。HBM9378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風險并提高生物利用度。該款抗體分子經過工程化改造實現了半衰期延長與效應功能沉默，采用皮下給藥方式。
HBM9378由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發，雙方共同享有其全球權益。2025年1月，和鉑醫藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰略合作，授予后者在全球范圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進行研究、開發、生產和商業化的獨家權益。
目前，和鉑醫藥已在中國完成了HBM9378針對中重度哮喘治療的I期臨床試驗。Windward Bio 于2025年7月啟動了針對該適應癥的全球II期 POLARIS 試驗。此外，HBM9378針對COPD的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb抗體平臺開發的HCAb PLUSTM技術為不同疾病領域的創新多特異性藥物開發提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice®平臺，和鉑醫藥推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平臺驅動的首個全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創新療法的開發。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、單B細胞克隆篩選平臺與AI技術共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
關于科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱"科倫博泰"，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處于臨床或臨床前研究階段。
關于Windward Bio AG
Windward Bio是一家處于臨床階段的生物技術公司，在創新療法的發現、開發及商業化方面具備深厚專長，致力于改變晚期免疫性疾病患者的治療現狀。其核心項目WIN378是一款具有同類最佳潛力的長效抗TSLP單克隆抗體，目前正處于針對哮喘的II期臨床試驗階段。其管線還包括WIN027，這是一款處于臨床階段的長效靶向TSLP×IL-13雙特異性抗體，在免疫性疾病領域具有廣泛的治療應用前景。目前，公司正在構建針對呼吸系統疾病與皮膚疾病已驗證靶點的長效雙特異性抗體管線。
