日本大阪2025年9月30日 /美通社/ -- 參天制藥株式會社（以下簡稱"參天制藥"）與榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱"榮昌生物"）共同宣布，針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白RC28-E玻璃體腔注射液，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的新藥上市申請，正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
此次上市申請是基于一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床研究。該研究由中國醫學科學院北京協和醫院作為牽頭單位，將符合要求的受試者按1:1的比例隨機分配至RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組。研究主要終點為52周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）相較于基線的變化均值。該研究中的RC28-E單次使用劑量為2.0mg，玻璃體內注射給藥，在0~16周每4周注射一次，連續給藥5次；此后至第48周，每8周給藥一次。研究納入了316例受試者，結果顯示，與陽性對照藥阿柏西普相比，RC28-E達到了預設的主要終點，證實了其非劣效性，且安全耐受性良好。
糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者常見的嚴重眼部并發癥，也是導致工作年齡人群視力下降和失明的主要原因之一[1]，其核心病理因素為異常新生血管的形成及增殖性病變[2]。
數據顯示，截至2021年，中國糖尿病患者已達1.4億[3]；中國有臨床意義的糖尿病性黃斑水腫（DME）患者達到 570萬[4]。
作為一款針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白類藥物，RC28-E可同時抑制VEGF和FGF兩個因子與其受體結合，相比單獨抑制其中一種因子，有望在抗炎、抗纖維化、抗新生血管等多方面發揮協同效果。
RC28-E臨床擬用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）、濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病視網膜病變（DR）等眼部疾病。RC28-E治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥預計2026年年中遞交中國上市申請。
8月19日，參天制藥通過旗下全資子公司參天制藥（中國）有限公司與榮昌生物正式簽署合作協議。參天制藥獲得RC28-E在大中華區（包括中國大陸、中國香港和中國澳門，以及中國臺灣）及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家開發、生產和商業化權利。
參考文獻：
[1] International Council of Ophthalmology. (2017). *ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy*. p.1. |
