上海2026年3月23日 /美通社/ -- 信念醫藥集團（以下簡稱"信念醫藥"）與遠大生命科學集團有限公司（以下簡稱"遠大生命科學"）今日宣布達成獨家合作協議，信念醫藥授權遠大生命科學在中國內地及港澳臺地區負責其在研產品BBM-H803注射液的商業化經營權。雙方將整合各自優勢資源，共同加速該產品的商業化進程，旨在為A型血友病患者提供創新的治療選擇，并協力推動基因治療產業的發展。信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯、遠大生命科學集團董事長馮增輝代表雙方簽署戰略合作協議。
信念醫藥與遠大生命科學獨家商業化合作簽約儀式
信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示："信念醫藥專注深耕前沿基因治療領域，產品管線廣泛涵蓋罕見病與常見病，致力填補未被滿足的臨床需求。2025年，我們在B型血友病治療領域成功推出國內首個基因治療藥物信玖凝®，為中國B型血友病患者提供了全新的治療選擇[1]。如今，在A型血友病治療領域，我們非常高興能與遠大達成此次戰略合作，得以整合信念醫藥扎實的臨床開發實力和遠大強大的商業化能力，珠聯璧合，共同推進A型血友病基因治療藥物的商業化。期待早日為中國A型血友病患者帶來全新的治療方案。"
信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士
遠大生命科學集團董事長馮增輝先生表示："遠大生命科學依托旗下遠大蜀陽血液制品資源，深耕血液病治療領域，此次與信念醫藥在A型血友病治療領域達成合作，是我們進一步打造血友病創新管線的關鍵舉措。我們期待，憑借信念醫藥前沿的研發實力，結合遠大生命科學成熟的商業化平臺與市場渠道，能夠高效推動這一創新療法在中國的可及性，讓更多A型血友病患者盡早獲益，早日擺脫頻繁注射和出血對于病人造成的痛苦。"
遠大生命科學集團董事長馮增輝先生
A型血友病是一種遺傳性凝血功能障礙疾病，由于患者血液中缺乏凝血因子Ⅷ（FⅧ）所致，其特點為反復的、自發性的關節、肌肉和軟組織出血，如反復關節出血，還可能導致患者逐漸出現關節活動障礙，進而致殘。我國血友病患病率在（2.73~3.09）/10萬，已注冊登記的A型血友病患者約為3萬多人。目前，患者多使用FⅧ用于替代治療，存在感染風險和頻繁注射等問題，其醫療需求亟待滿足[2]。
BBM-H803注射液是信念醫藥擁有自主知識產權的AAV基因治療藥物，通過單次靜脈給藥，將優化的FⅧ基因導入A型血友病患者體內，以期提高并長期維持患者體內FⅧ水平，為患者帶來持續的預防出血的治療獲益。BBM-H803注射液的藥物設計采用了肝靶向性血清型衣殼和經優化的高效基因表達盒，藥物生產則運用了公司自主開發的無血清懸浮培養工藝，符合《藥品生產質量管理規范》要求[3]。
2022年，BBM-H803注射液IIT（NCT05454774）啟動；同年12月，該款藥物獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥認定（ODD）；2023年7月，BBM-H803注射液的臨床試驗申請（IND）獲得NMPA批準；2024年10月，該款藥物獲得美國FDA的兒科罕見病資格認定（RPDD）。
本次合作基于雙方堅實的互信與高效協同，將加快信念醫藥A型血友病基因治療產品在中國的商業化步伐，為更多患者點燃希望，亦為中國基因治療產業的茁壯成長注入新的動力。
參考文獻
[1] https://www.beliefbiomed.com/newsd-825.html
[2] Feng Xue, et al，Report on the diagnosis and treatment of hemophilia in China (Version 2024)，LabMedDiscovery1(2024)100007, https://doi.org/10.1016/j.lmd.2024.100007
[3] https://www.beliefbiomed.com/newsd-745.html
關于信念醫藥
信念醫藥集團公司（Belief BioMed Inc.），是一家全球化的集基因治療產品研發、生產和臨床應用為一體的高科技企業。公司致力于通過安全高效的病毒載體技術為嚴重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創新性基因療法。公司研發了數百種載體關鍵技術，包括HEK293細胞懸浮無血清培養工藝和全層析規模化純化工藝，并建立了基因治療藥物商業化生產平臺。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉基因表達盒設計、先進的臨床級載體制造工藝等領域進行了全面布局。同時還建立了豐富的研發管線，治療領域覆蓋血友病、杜氏肌營養不良癥、帕金森病、骨關節炎等未被滿足臨床需求的疾病，多個產品管線已經進入臨床研究階段或IND申報階段，其針對血友病B的基因療法的新藥已在中國大陸和中國澳門獲批上市。更多信息，請訪問：www.beliefbiomed.com。
關于遠大生命科學
遠大生命科學總部位于北京昌平，是一家以創新為源動力并具有扎實工業基礎的國際化醫藥健康企業集團。歷經多年的發展，遠大生命科學已實現血液制品、益生菌、疫苗、醫學營養和圍術期五個產業布局。遠大生命科學堅持以"自主創新研發+外部精準引進"為發展理念，關注全球新藥研發領域前沿技術，基于臨床價值、前瞻性布局特色產品矩陣以及覆蓋研發全周期的差異化產品管線。在血液制品、活菌藥物、圍術期止血、疫苗等多個領域保持行業領軍地位，目前擁有核心創新產品管線30余個。公司在北京、成都、南京、武漢和杭州設立了五個研發中心，30多個品種正在臨床開發階段，持續為公司創新發展提供新動能。遠大生命科學已在全國近十個城市設立了高標準建造、高水平質量管理的生產基地，銷售網絡覆蓋全國所有省市和幾十萬家終端，血液制品暢銷全球，累計出口超過20多個國家，并持續加快開拓海外市場。遠大生命科學以"全心全意為人民服務"為使命，始終秉承"以患者和消費者為中心，以科研為基礎，以市場為導向"的經營宗旨，以"一劑藥，兩條命"的理念切實履行企業社會責任，在生命科學領域創造一個全球化創新型企業。
聲明
本文僅與陳述當日事件及資料有關，不以宣傳任何公司產品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物及治療方案的選擇提供任何意見或建議。
如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息，請務必咨詢醫療衛生專業人士。
本文所述BBM-H803注射液尚未獲批上市。
