上海2025年8月19日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：7MW4911）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，可開(kāi)展用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的 I/II 期研究。
7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 創(chuàng)新藥，基于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 IDDC? 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。7MW4911 采用高度工程化設(shè)計(jì)，整合三大核心元件：具有快速內(nèi)化特性及跨物種（人/猴）中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機(jī)制設(shè)計(jì)的專(zhuān)有 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過(guò)卓越的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及強(qiáng)效旁觀(guān)者效應(yīng)，顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性。
邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發(fā)表了題為Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor 的臨床前研究成果，系統(tǒng)證實(shí)了 7MW4911 通過(guò) CDH17 介導(dǎo)的高效內(nèi)化實(shí)現(xiàn)腫瘤選擇性細(xì)胞毒性載荷釋放。其核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)于五大維度：
基于以上優(yōu)勢(shì)，7MW4911 已展現(xiàn)出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。此前，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
關(guān)于 CDH17
CDH17 作為經(jīng)泛癌種多組學(xué)驗(yàn)證的潛力治療靶點(diǎn)，在正常組織中局限于腸上皮基底外側(cè)膜表達(dá)，而在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現(xiàn)顯著過(guò)表達(dá)，其異常高表達(dá)與腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后密切相關(guān)，為精準(zhǔn)干預(yù)提供了理想靶點(diǎn)。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線(xiàn)。現(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請(qǐng)前溝通（pre-NDA）會(huì)議申請(qǐng)，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。
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