上海2025年12月24日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW1911）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，可針對(duì)中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）開(kāi)展 IIa 期臨床研究。
9MW1911 是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的品種，屬于治療用生物制品 1 類(lèi)，可高親和力結(jié)合 ST2 受體，從而阻斷 IL33/ST2 信號(hào)通路。該品種已在國(guó)內(nèi)完成針對(duì)中重度 COPD 患者的 IIa 期臨床研究（N=80），結(jié)果顯示：
- 與安慰劑（N=20）相比，在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
- 藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應(yīng)模型可初步建立量效關(guān)系，為后續(xù)劑量選擇提供依據(jù)。
- 有效性數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組 COPD 急性加重年化發(fā)生率隨劑量升高呈下降趨勢(shì)；在 IIb 期研究推薦劑量（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。
針對(duì)更大樣本量 COPD 患者有效性和安全性的 IIb 期臨床于 2025 年 7 月實(shí)現(xiàn)首例給藥，目前受試者積極入組中，計(jì)劃在獲得至少 120 例受試者的末次訪視數(shù)據(jù)后開(kāi)展期中分析，并有望在評(píng)估 II 期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，于 2026 年底啟動(dòng) III 期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
