上海2023年5月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交公司罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓®（通用名：佩索利單抗注射液）新適應癥上市申請，用于預防泛發性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發作。尤其值得一提的是，此次新適應癥遞交上市申請早于歐美日，使得圣利卓®成為首個全球同步研發并率先在華遞交上市申請的全球新藥，開創了行業先河！上月，基于圣利卓®關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗優越的研究結果和臨床價值，CDE授予了圣利卓®該新增適應癥突破性療法認定，成為全球第一個授予圣利卓®該新增適應癥突破性療法認定的監管機構，充分體現了CDE與業界合力推動落實以臨床價值為導向，以患者為中心的研發理念。
作為一種罕見的皮膚疾病，在中國約100,000人中有1～2人患GPP[1]。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現為皮膚會廣泛爆發充滿膿液的水泡（膿皰），并伴有痛感，而且可能伴發高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復發作，或持續性發作[2]，其發作可能導致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴重并發癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質量[3],[4]。因此患者迫切需要可以預防GPP發作且具有安全性的療法。
近些年來，有研究發現GPP與白細胞介素-36（IL-36）通路相關[3],[5],[6]，圣利卓®（佩索利單抗注射液）是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可抑制IL-36的信號傳導，阻斷IL-36產生的炎癥反應，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現膿皰和皮損的快速清除。
作為同類首創靶向IL-36的生物制劑，圣利卓®用于預防GPP發作的上市申請基于其關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗。試驗概要結果顯示圣利卓®能顯著預防GPP發作長達48周[7],[8]，其安全性數據與此前圣利卓®開展的臨床試驗數據呈現一致性。該臨床試驗的完整數據結果將于7月初在2023年第25屆世界皮膚病學大會上公布。
勃林格殷格翰中國醫學和研發負責人張維博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度改革，公司‘中國關鍵’戰略的實施和團隊不懈的努力，我們很高興看到圣利卓®迎來了又一嶄新里程碑，其用于預防GPP發作新適應癥在華的上市申請先于歐美遞交，這意味著圣利卓®不僅有望為中國GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠離GPP反復發作帶來的困擾，更有可能讓中國患者率先從全球創新研發成果中獲益。我們期待著與相關部門緊密合作，推動該適應癥盡早獲批，助力中國GPP患者進一步提高生活質量。”
