蘇州2021年8月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體KN026新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的II期臨床研究（研究編號：KN026-208）近日完成首例患者給藥。
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性發病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌是乳腺癌中最具侵襲性的亞型，約占15% -30%，進展快、預后差。早期乳腺癌是治愈率較高的惡性腫瘤，局部晚期乳腺癌患者也有希望通過接受新輔助治療獲得根治性手術的機會。HER2靶向藥物聯合療法被視為最佳新輔助治療方案，但由于pCR率和無進展生存期還有待提高，在HER2陽性乳腺癌中，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。
KN026-208是一項評估KN026聯合療法作為新輔助治療用于HER2-陽性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期多中心臨床研究，將入組既往未接受過治療的 HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者，接受KN026聯合多西他賽4個周期的新輔助治療，新輔助治療后符合手術條件的患者將進行手術，并接受病理緩解的評估。研究計劃招募約30例患者，以總體病理緩解率為主要研究終點。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“HER2陽性是乳腺癌預后不良的重要因素，我們在KN026多項臨床研究中，驗證了其針對HER2陽性的晚期乳腺癌具有顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性、耐受性。通過開展KN026-208試驗，我們期待為早期或局部晚期乳腺癌患者帶來療效更好、安全性更佳的新輔助治療方案，提高獲得根治性手術的機會。”
關于 KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項I/II期臨床試驗，同時在美國推進I期臨床試驗。I期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。
