成都2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（"國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"），該目錄將自2026年1月1日起正式實(shí)施。這一里程碑式的進(jìn)展，不僅是國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新成果惠及患者的重要一步，更是國(guó)家醫(yī)保政策支持"真創(chuàng)新"的重要體現(xiàn)，將進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，為廣大患者帶來(lái)福音。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）目前已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥：外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎、糖皮質(zhì)激素治療和/或手術(shù)治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉、鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎，3項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入新版醫(yī)保目錄。
"真創(chuàng)新"填補(bǔ)空白，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新實(shí)力領(lǐng)跑
此次納入新版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）在多個(gè)適應(yīng)癥上填補(bǔ)了治療領(lǐng)域空白和醫(yī)保目錄空白：它是國(guó)產(chǎn)首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑，帶來(lái)更高治療獲益，打破了長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口藥物的壟斷, 為外用藥控制不佳的患者帶來(lái)靶向治療新選擇；同時(shí)，它也是國(guó)內(nèi)首個(gè)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑、全球唯一治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物，為傳統(tǒng)治療手段效果不佳、存在未滿足臨床需求的患者提供了革新性的治療方案。
作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）獲得突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)審批，是國(guó)家"十三五"重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國(guó)家1類新藥，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，榮獲日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。其相關(guān)III期臨床研究成果發(fā)表于世界頂級(jí)期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被納入《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國(guó)意見書》（2025）等權(quán)威推薦，充分彰顯"中國(guó)創(chuàng)新"的臨床價(jià)值與國(guó)際認(rèn)可度。
"高獲益"賦能健康，提升患者生活質(zhì)量
特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎均是常見的慢性、復(fù)發(fā)性2型炎癥性疾病。這些疾病往往無(wú)法徹底根治，嚴(yán)重影響患者的日常生活質(zhì)量。特應(yīng)性皮炎患者常年飽受劇烈瘙癢和皮損困擾，長(zhǎng)期影響睡眠、學(xué)習(xí)和社交；慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者面臨持續(xù)性鼻塞、流涕、嗅覺減退甚至喪失、鼻息肉復(fù)發(fā)等困境，給工作和生活帶來(lái)極大不便；季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者在特定季節(jié)反復(fù)發(fā)作，存在噴嚏、鼻塞、眼癢等多種過(guò)敏癥狀。這些疾病不僅給患者帶來(lái)長(zhǎng)期的生理和心理困擾，也因持續(xù)的治療和管理需求，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）通過(guò)精準(zhǔn)靶向IL-4Rα，同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，有效緩解多種2型炎癥性疾病癥狀。在臨床療效方面，司普奇拜單抗展現(xiàn)出顯著的"高獲益"特性。
針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者，司普奇拜單抗能實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效、持久清除皮損，頭頸部應(yīng)答更快更強(qiáng)，單藥治療52周的EASI-75（濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線降低≥75%）和EASI-90（濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線降低≥90%）應(yīng)答率分別高達(dá)92.5%和77.1%，對(duì)未接受過(guò)其他系統(tǒng)治療的患者療效更優(yōu)，EASI-75及EASI-90應(yīng)答率可達(dá)95.4%和79.2%。司普奇拜單抗特應(yīng)性皮炎臨床研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授指出："司普奇拜單抗在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出快速止癢、顯著改善頭頸部皮損等優(yōu)勢(shì)，讓更多患者得以實(shí)現(xiàn)90%皮損消退這一更高治療目標(biāo)。納入國(guó)家醫(yī)保后，可進(jìn)一步提升患者治療可及性，讓患者用得上、用得起創(chuàng)新好藥，獲得更高的治療獲益。"
對(duì)于慢性鼻竇炎伴鼻息肉，它可實(shí)現(xiàn)快速起效，顯著縮小鼻息肉，恢復(fù)嗅覺，適合傳統(tǒng)治療效果不佳或不想手術(shù)、無(wú)法手術(shù)或術(shù)后復(fù)發(fā)的患者。首次給藥后第2周，72%患者鼻息肉顯著縮小；治療12周，69%的患者鼻腔通氣顯著改善。在季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎方面，它能快速、強(qiáng)效控制鼻部及眼部癥狀，用藥2天后可以快速緩解鼻塞，4天后52%的患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣；給藥4周后，累計(jì)84%的患者鼻部癥狀輕微或消失，累計(jì)94%的患者眼部癥狀輕微或消失。司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床研究主要研究者，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授表示："司普奇拜單抗助力中國(guó)鼻科疾病治療進(jìn)入生物制劑新時(shí)代，彰顯了我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的民族創(chuàng)新實(shí)力，為患者提供了全新的治療選擇。此次醫(yī)保納入，將進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，讓鼻科創(chuàng)新療法更可及、可負(fù)擔(dān)。"
"更可及"惠及患者，支持健康中國(guó)
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）成功納入新版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，將顯著降低患者用藥負(fù)擔(dān)，讓更多有需求的患者能夠以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格獲得創(chuàng)新治療，是國(guó)家醫(yī)保政策"真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新"的重要體現(xiàn)。康諾亞將通過(guò)本土化生產(chǎn)保障供應(yīng)，目前耗材、試劑和設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率達(dá)90%，確保創(chuàng)新藥物的穩(wěn)定供應(yīng)。
此外，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）預(yù)充式自動(dòng)注射筆此次也同步納入新版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，將以更創(chuàng)新優(yōu)化的給藥方式，為患者提供更為便捷、友好的用藥體驗(yàn)，助力高效、長(zhǎng)期的疾病管理。
康諾亞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："作為一家植根于中國(guó)、致力于全球創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)，我們始終將提升創(chuàng)新藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性視為業(yè)務(wù)初心和對(duì)患者的重要承諾。感謝國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床價(jià)值和差異化創(chuàng)新的充分認(rèn)可與有力支持，在國(guó)家政策的鼓勵(lì)和推動(dòng)下，康諾亞將持續(xù)秉持‘真創(chuàng)新'理念，深耕患者未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，以源頭創(chuàng)新惠及中國(guó)乃至全球更多患者，共同為提升全民健康水平、減輕患者負(fù)擔(dān)、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻(xiàn)。"
目前，康諾亞研發(fā)管線已拓展至50余個(gè)在研項(xiàng)目和10余個(gè)臨床階段研究，覆蓋自身免疫性疾病等慢性病、腫瘤治療等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域。伴隨著多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外具有全球創(chuàng)新性的候選藥物進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，康諾亞的創(chuàng)新價(jià)值及商業(yè)化進(jìn)程將加速兌現(xiàn)，致力于為全球患者帶來(lái)更多突破性治療選擇。
關(guān)于康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）：
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα人源化單克隆抗體，通過(guò)雙重阻斷IL-4/IL-13信號(hào)通路，精準(zhǔn)抑制2型炎癥疾病進(jìn)展。康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥已獲批上市，正在推進(jìn)青少年及兒童中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。
關(guān)于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國(guó)際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國(guó)際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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參考文獻(xiàn)
1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368.
3. Zhao Y, et al. Allergy. 2025 May; 80(5):1348-1357.
4. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18:e2512515.
5. Zhang Y, et al. Nat Med. 2025 Apr. doi: 10.1038/s41591-025-03651-5. Online ahead of print.
