蘇州2025年10月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/αvβ6雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN022治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN022-101）在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例患者給藥。這是康寧杰瑞第4款進(jìn)入臨床階段的ADC，也是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的PD-L1/αvβ6雙抗ADC。
JSKN022創(chuàng)新性地將免疫機(jī)制與ADC相結(jié)合，采用康寧杰瑞具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)和連接子載荷（Alphatecan），顯著提升了穩(wěn)定性和均一性。其設(shè)計(jì)的獨(dú)特性在于，藥物與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6結(jié)合后，通過(guò)靶點(diǎn)介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，連接子在蛋白水解酶作用下裂解，釋放出具有細(xì)胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，既能直接誘導(dǎo)抗原陽(yáng)性細(xì)胞的凋亡，又能通過(guò)TGFβ阻斷調(diào)節(jié)免疫功能，還能通過(guò)旁觀者效應(yīng)殺傷抗原陰性細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)多重抗腫瘤效果。在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布的臨床前數(shù)據(jù)表明，JSKN022能有效抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，效果顯著優(yōu)于單靶點(diǎn)ADC藥物。
JSKN022-101是一項(xiàng)在晚期惡性實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的開放、多中心、Ⅰ期臨床研究，分為劑量遞增和劑量?jī)?yōu)化兩個(gè)階段，旨在評(píng)估JSKN022的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）特征以及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦II期劑量（RP2D）。
目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC獲批上市，相關(guān)在研藥物均處于臨床研究階段。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無(wú)效的腫瘤患者提供新的治療選擇。
關(guān)于JSKN022
JSKN022是一種全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可同時(shí)靶向PD-L1和整合素αvβ6。康寧杰瑞以自主研發(fā)的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎(chǔ)，創(chuàng)新性地將免疫（IO）機(jī)制與ADC技術(shù)相結(jié)合。該藥物采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)和連接子載荷（Alphatecan），顯著提升了穩(wěn)定性和均一性。藥物與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6結(jié)合后，通過(guò)靶點(diǎn)介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，連接子在蛋白水解酶作用下裂解，釋放出具有細(xì)胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，既能直接誘導(dǎo)抗原陽(yáng)性細(xì)胞的凋亡，又能通過(guò)TGFβ阻斷調(diào)節(jié)免疫功能，還能通過(guò)旁觀者效應(yīng)殺傷抗原陰性細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)多重抗腫瘤效果。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無(wú)效的癌癥患者提供全新的治療選擇。目前JSKN022正在中國(guó)開展用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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