蘇州2025年10月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003再次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，適應癥為單藥用于治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。此前，JSKN003針對不限HER2表達水平的鉑耐藥卵巢癌適應癥已獲得CDE突破性療法認定、美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床研究許可，胃癌及胃食管結合部癌適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。此次結直腸癌領域再獲認可進一步體現了其在多種難治性腫瘤中的臨床價值與全球開發潛力。
結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。根據國際癌癥研究機構（IARC）數據，2022年全球結直腸癌新發病例約192.62萬例，死亡病例約90.39萬例，發病率及死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第三位和第二位。中國是結直腸癌高發國家，發病率僅次于肺癌，位列第二，每年新發病例數超過50萬，并呈持續增長趨勢。目前，國內尚無針對結直腸癌的抗HER2靶向藥物獲批。對于經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者，已獲批療法的中位無進展生存期（mPFS）僅為2.0~3.7個月，中位總生存期（mOS）約為7~10個月。該患者人群存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
JSKN003單藥用于HER2陽性晚期結直腸癌患者的治療，療效顯著，且具有良好的安全性，與現有治療手段相比具有顯著的臨床優勢：在中國進行的一項Ⅰ期/Ⅱ期研究（JSKN003-102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入組33例經標準治療失敗的HER2陽性轉移性結直腸癌患者接受JSKN003單藥治療，其中42.4%的患者既往接受過3線及以上治療。32例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為96.9%。其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR為71.0%，DCR達到100%，中位緩解持續時間（DoR）為9.89個月，中位PFS達到11.04個月，9個月PFS率為66.6%。在安全性方面，中位隨訪時間為9.26個月，全部33例患者中僅7例發生3級及以上治療相關不良事件（TRAEs），無TRAE導致終止治療或死亡。詳細數據已在近日舉行的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布。DS-8201在類似基線的患者，之前報道的ORR為37.8%，PFS為5.8個月，3級及以上AE接近50%。
目前，JSKN003正在中國開展用于治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，JSKN003再次獲授予突破性治療認定，將進一步加快該產品的研發和審評速度，以期早日惠及更多患者。
關于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞基于HER2雙抗KN026、利用自研的糖基定點偶聯技術開發的第一款雙抗ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強的細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。
既往臨床研究結果顯示了JSKN003極高的安全性，在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其在鉑耐藥卵巢癌、HER2高/低表達的乳腺癌、HER2陽性結直腸癌/胃癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予兩項突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌；已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌的三項Ⅲ期臨床研究以及多個Ⅱ期臨床研究正在順利進行。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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