 |
上海2025年12月8日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，宣布通用型BCMA CAR-T產品CT0596治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數據已于第67屆美國血液學會（"ASH"）年會進行壁報展示，標題為"CT0596（一種靶向BCMA的同種異體CAR-T細胞療法）在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究"（A First-in-Human Study of CT0596, an Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），壁報編號2296。
本臨床試驗（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數中位數為4.5線（范圍：3-9線）。入組患者沒有限制NKG2A的表達水平。清淋劑量上，有6例接受了全劑量清淋治療，即按方案給予氟達拉濱30mg/m²/天，環磷酰胺500mg/m²/天，連續給藥3天；另有2例接受了減少劑量的清淋。CAR-T細胞給藥劑量水平為1.5×10?（1例），3.0×10?（5例）和4.5×10?（2例），有1例患者接受了2次輸注。
截至2025年8月31日，8例已輸注患者均為可評估療效人群，中位隨訪時間為4.14個月（范圍：0.9-7.9個月）。6例患者達到部分緩解（PR）及以上療效：3例達到完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于全劑量清淋的患者），1例達到非常好的部分緩解（VGPR），2例達到PR。接受全劑量清淋預處理的6例患者中，5例達到PR及以上。全劑量清淋的6例患者在治療第4周達到微小殘留病（MRD）陰性。01號患者截至第8個月仍持續達到sCR且MRD陰性。04號患者經第二次輸注后，達到PR，且髓外疾病獲得緩解。8例患者均觀察到CAR-T細胞擴增。4.5×10?的兩例患者1例達到sCR，另一例療效持續加深至VGPR。
CT0596安全性可控。4例患者出現1級細胞因子釋放綜合征（CRS），無2級及以上CRS發生。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。
目前，研究仍處于劑量探索階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細胞劑量，以進一步明確推薦的細胞劑量（RD）。公司計劃于2026年開啟CT0596的IB期注冊臨床研究。
關于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細胞療法，基于科濟藥業自主研發的THANK-u Plus®平臺開發，目前正在復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）或漿細胞白血病（PCL）中開展研究者發起的臨床試驗。CT0596顯示出初步良好的安全性及令人鼓舞的療效信號。公司還計劃在其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅動的自身免疫性疾病中進一步探索。公司預估2025年下半年提交該品種的IND申請。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發布之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站https://www.carsgen.com上發布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對于本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。
