中國國家藥品監督管理局正式受理葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01E佐劑系統）60歲及以上成人適應癥的上市申請

• 如果獲得批準，預計GSK的RSV疫苗將成為中國藥品監督管理局批準的首個用于60歲及以上的成人預防由RSV引起下呼吸道疾病的疫苗
• 據估計，中國每年有超600萬的60歲及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）的影響^[1]
• 此次上市申請呼應了"十五五"時期健康中國與公共衛生能力建設方向，旨在為推進預防為主、提升老年人群免疫防護與共病管理水平提供新的工具選擇

上海2026年2月10日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（LSE/NYSE: GSK）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01_E佐劑系統）的上市申請，該疫苗用于60歲及以上的成人預防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果獲得批準，這款疫苗將成為中國藥品監督管理局批準的首個用于幫助60歲及以上成人預防RSV潛在嚴重后果影響的疫苗。

此次上市申請提交基于該疫苗強有力的數據，包括一項三期臨床試驗的積極結果^[2],[3]，該試驗旨在評估這款疫苗在中國60歲及以上成人中的安全性與免疫原性（NCT06551181）^[4],[5]。所有主要終點均已達成，疫苗安全性數據符合預期^[4],[5]。基于中國藥品監管相關要求，中國藥監機構預計在2027年對此次上市申請做出審批決定。

據估計，中國每年有超600萬的60歲及以上人群受到RSV影響，導致超35萬相關的住院病例^[1]。

關于GSK的RSV疫苗

重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01_E佐劑系統），包含穩定在融合前構象的重組RSV糖基化F蛋白（RSVPreF3）。在接種前，該抗原須使用GSK的專利佐劑系統AS01_E進行復溶。

與任何疫苗一樣，并非所有接種者都能產生保護性免疫反應。

該疫苗已在超過65個國家獲批用于預防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它還在包括美國與日本在內的超過60個國家獲批用于50-59歲合并基礎疾病的高風險人群。在歐洲經濟區，該疫苗已獲批用于18歲及以上成年人群。

GSK的專利佐劑系統AS01包含從Agenus Inc.的全資子公司Antigenics LLC授權的STIMULON QS-21佐劑。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商標。

關于NCT06551181試驗

NCT06551181三期臨床試驗是一項隨機、對照、部分盲法的免疫橋接試驗，旨在評估在中國60歲及以上成人中接種1劑GSK的RSVPreF3試驗用疫苗后，其免疫原性、反應性、安全性以及RSV相關呼吸道疾病的發生情況，并與境外60歲及以上的成人進行比較。四個聯合主要終點是評估在中國60歲及以上成人對A型和B型RSV產生的體液免疫反應與境外60歲及以上成人接種相比的非劣效性。該試驗共包括1200名中國疫苗組參與者、800名境外疫苗組參與者以及600名安慰劑組參與者（該組所有參與者均來自中國）。該試驗在7個國家的41個研究現場進行。

關于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬各年齡段的人群受到影響^[6]。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受損或年齡增長，可能面臨更高的RSV疾病風險^[7]。RSV會加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導致嚴重后果，例如肺炎、住院和死亡^[7]。與兒童相比，因感染RSV住院的成人會面臨更高的嚴重并發癥風險，所需治療費用也更高昂，病死率更高，而且由于RSV檢測并非常規檢測，實際數據可能被低估^{[8],[9],[10],[11]}。

關于GSK

葛蘭素史克（GSK）是一家以"匯聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病"為使命的全球生物醫藥公司。如需更多信息，請訪問www.gsk.com

前瞻性陳述警示聲明

葛蘭素史克（GSK）向投資者警示，其作出的任何前瞻性陳述或預測（包括本公告中包含的內容）均面臨風險與不確定性，可能導致實際結果與預測結果存在重大差異。此類影響因素包括但不限于以下文件 "風險因素" 章節中所述內容：葛蘭素史克 2024 年 Form 20-F 年度報告，以及葛蘭素史克 2025 年第四季度業績報告。

參考文獻

1. Yang Z, et al. Predicting the disease burden of respiratory syncytial virus in the elderly in China, Proceedings of the 2024 World Influenza Congress. P97. Available at: https://www.immunisationcoalition.org.au/wp-content/uploads/2024/11/Abstract-2024WIC-compressed.pdf. Last accessed: February 2026.
2. Clinicaltrials.gov. Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596?term=NCT04886596&rank=1. Last accessed: February 2026.
3. Clinicaltrials.gov. Immunogenicity, Safety, Reactogenicity and Persistence of an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04732871?term=NCT04732871%20&rank=1. Last accessed: February 2026.
4. Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response, Safety and the Occurrence of Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Associated Respiratory Tract Illness After Administration of RSV OA Vaccine in Adults 60 Years and Older. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181. Last accessed: February 2026.
5. GSK. GSK announces positive headline results from Phase III trial of Arexvy in adults aged 60 and older in China. Available at: https://www.gsk-china.com/zh-cn/media/press-releases/rsv-china-phase-iii-positive-data/. Last accessed: February 2026.
6. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: February 2026.
7. Falsey, A, R et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.
8. Alfano F, et al. Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults: An Update. Drugs Aging. 2014;41:487–505.
9. Niekler P, et al. Hospitalizations due to respiratory syncytial virus (RSV) infections in Germany: a nationwide clinical and direct cost data analysis (2010–2019). Infection. 2024;52(5):1715–1724.
10. Günen H, et al. Key Challenges to Understanding the Burden of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Southeast Asia, the Middle East, and North Africa: An Expert Perspective. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.
11. Grace M, et al. Economic burden of respiratory syncytial virus infection in adults: a systematic literature review. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.