三葉草生物公布其呼吸道聯合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重復接種在老年人群的I期臨床試驗均獲得積極數據

-- 臨床數據顯示，該呼吸道聯合疫苗候選產品（RSV+hMPV±PIV3）極具"同類最佳"潛力，并有望實現對已接種首針RSV疫苗的人群進行有效的重復接種，以重建保護效力并擴大保護范圍 --

-- 臨床試驗觀察到中和抗體水平提升：RSV提升約6-8倍、hMPV提升約6-9倍、PIV3提升約4倍（PIV3 PreF特異性抗體提升≥10倍）--

-- RSV重復接種臨床試驗的中期分析顯示：在曾首針接種過AREXVY（GSK）的老年人群中，頭對頭比較重復接種三葉草生物的RSV候選疫苗與GSK的AREXVY，三葉草生物誘導的RSV中和抗體水平趨勢高出≥ 60% --

-- 潛在"全球首款"呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3計劃于2026年上半年推進至II期臨床試驗 --

上海2025年10月14日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今日公布了兩項正在進行的臨床試驗的積極初步數據，基于公司獨有的已經全面驗證的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗研發平臺，用于評估公司的PreF呼吸道聯合疫苗候選產品（RSV+hMPV±PIV3），包括：

• 在澳大利亞開展的一項I期臨床試驗，用于評估呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）與SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）進行頭對頭比較，受試人群為此前未接種過任何RSV疫苗的老年人群；以及，
• 在美國開展的一項I期臨床試驗，用于頭對頭評估SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）與AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重復接種，受試人群為在入組前至少兩個流行季曾接種過首針AREXVY的老年人群。

"我們很高興地宣布，三葉草生物的呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3在I期臨床試驗中顯示出‘同類最佳’的潛力，并有望實現對已接種首針RSV疫苗的人群進行有效的重復接種，以重建保護效力并擴大保護范圍," 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。"當前已獲批上市的重組蛋白 RSV疫苗雖然安全有效，但全球仍存在關鍵未滿足的臨床需求——(1)無法有效預防由類似 RSV結構病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾??；(2)當針對 RSV 病毒感染的保護效力減弱時，重復接種后的免疫加強效果欠佳。因此我們期待于2026年上半年推進呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3的II期臨床試驗，進一步強化其潛在‘全球首款'和‘同類最佳'的差異化特性。"

呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3 I期臨床試驗（澳大利亞）：完整初步數據

在澳大利亞進行的一項I期臨床試驗中，老年人群受試者（60-85歲）入組后被隨機分配接種SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或對照疫苗SCB-1019（RSV）。該研究評估了安全性、反應原性和免疫原性，以下是所選劑量水平下144例受試者（各疫苗組48例）的初步數據概要：

• RSV免疫反應：接種28天后，SCB-1022和SCB-1033誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體均值倍增率約為6-8倍，與SCB-1019對照組水平相當（也與三葉草生物此前頭對頭比較SCB-1019與AREXVY另一項試驗中的結果一致）。
  • 在呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3中，新增hMPV和PIV3 PreF抗原并未觀察到對RSV的中和抗體產生免疫干擾。
• hMPV免疫反應：觀察到SCB-1022和SCB-1033誘導的hMPV-A 中和抗體的均值倍增率約為6-7倍，hMPV-B 中和抗體的均值倍增率約為8-9倍。
• PIV3免疫反應：SCB-1033誘導的總PIV3中和抗體的均值倍增率約為4倍，同時PIV3 PreF特異性抗體（針對位點Ø和位點X）提升≥10倍，證實針對PIV3的PreF特異性抗體反應至少與RSV和hMPV觀察到的反應水平相當。
  • 對于基線PIV3 中和抗體水平處于最低50百分位數的受試者，SCB-1033誘導的 PIV3中和抗體的均值倍增率約為6倍，這表明該聯合疫苗候選產品在感染和致病風險最高的人群中可誘導更強的免疫反應。
  • PIV3 PreF特異性中和抗體（如針對位點Ø和位點X）能夠有效中和PIV3病毒^[1]，但與RSV和hMPV不同，受試者基線時已存在的大部分PIV3中和抗體主要針對的是PIV3 HN蛋白（而針對PIV3 PreF蛋白的基線中和抗體水平較低）^[2]。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）誘導的總PIV3 中和抗體的增長倍數在數值上低于RSV和hMPV 中和抗體的增長倍數是符合預期的。
• 安全性與反應原性：SCB-1022和SCB-1033總體耐受性良好。兩者的局部和全身不良事件（AEs）通常為輕度，與SCB-1019對照組相當，而SCB-1019在先前另一項獨立試驗中已顯示出顯著優于AREXVY（GSK）的耐受性。SCB-1022、SCB-1033或SCB-1019均未報告與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注不良事件（AESIs）或導致試驗中止的不良事件（AEs）。

基于上述積極的I期臨床試驗結果，三葉草生物計劃將在2026年上半年將SCB-1022和SCB-1033推進至II期臨床試驗。

呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗重復接種的I期臨床試驗（美國）：初步中期分析結果

美國正在進行的一項I期臨床試驗持續招募至少兩個流行季前曾首針接種過GSK RSV疫苗（AREXVY）的老年受試者（60-85歲）。受試者入組后被隨機分組接種SCB-1019（三葉草生物的RSV PreF候選疫苗）異源重復接種、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重復接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估安全性、反應原性和免疫原性。

以往公布的臨床數據顯示，AREXVY的同源重復接種（即在首針接種2-3年后進行）僅能將RSV中和抗體水平提升至首針接種后誘導峰值水平的60-65%左右^[3]，這意味著，如果SCB-1019異源重復接種誘導的中和抗體水平比AREXVY同源重復接種高出約1.5倍（經觀察），將有望恢復RSV中和抗體的峰值水平并重建保護效力。

對三葉草生物正在進行的重復接種的臨床試驗展開免疫原性中期分析，以下是34例受試者（16例受試者接種了SCB-1019，15例受試者接種了AREXVY，3例受試者接種了生理鹽水安慰劑）的初步結果概要：

• RSV中和抗體：與AREXVY同源重復接種相比，SCB-1019異源重復接種誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率趨勢高出1.6-1.8倍，且觀察到RSV中和抗體水平提升（≥2倍）的受試者比例約為AREXVY的兩倍：
  • RSV 中和抗體的均值倍增率：受試者接種SCB-1019所誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率約為3.0-3.3倍，接種AREXVY受試者為1.8-1.9倍，安慰劑組未觀察到抗體水平提升。
  • RSV中和抗體提升的受試者比例：SCB-1019組觀察到約為69-75%的受試者其RSV-A和RSV-B中和抗體水平提升達2倍或以上，AREXVY組為33-40%受試者觀察到中和抗體水平提升，安慰劑組0%即無受試者出現中和抗體提升。
  • 隨機化分組和基線特征：本次中期分析所入組受試者的隨機化分組較均勻，SCB-1019組與AREXVY組在基線特征（包括基線RSV中和抗體滴度、受試者年齡、重復接種間隔時間等）方面具有高度可比性。本研究中，受試者在重復接種前的基線RSV中和抗體滴度約為其他臨床試驗中未接種過RSV疫苗老年人群基線抗體滴度的2-3倍，該結果與既往公布的AREXVY在首針接種2-3年后的抗體水平數據相符^[3]。

目前美國60歲及以上的老年人中已有超過40%曾接種過重組蛋白RSV疫苗（約1,500萬劑次）^[4]，并且盡管首針接種后觀察到保護效力減弱，當前獲批RSV疫苗產品的臨床數據尚不能支持重復接種的官方指引；但三葉草生物中期分析的初步臨床數據表明，其呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3有望在該人群中恢復并重建針對RSV病毒的保護效力，還能擴展至針對hMPV±PIV3病毒的廣譜保護。

正在進行的RSV重復接種臨床試驗的更多數據預計于2026年上半年公布。

關于三葉草生物 
三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。    

三葉草生物前瞻性聲明 

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