上海 2025年7月2日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監督管理局（INVIMA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®）的 GMP 現場檢查。現場審計結束即獲得 INVIMA "Compliance" 結論。這是邁威生物生產線首次通過海外監管機構的 GMP 現場檢查。
哥倫比亞是拉美市場戰略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達成戰略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設施、質量體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環節開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結果給出了高度評價和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監管體系之一，此次以‘零缺陷'結果當場通過 GMP 現場檢查，是邁威生物在質量管理體系與生產能力方面所獲的又一國際認可，也為產品后續在更多國家的商業化打下了堅實基礎，將進一步提升產品在更多患者中的可及性。"
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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