上海2024年2月20日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，近日在國際頂級期刊 《JAMA Oncology》（影響因子：28.4）在線發表了地舒單抗生物類似藥（MW032）III 期臨床研究成果，該研究首次通過 53 周、多中心、隨機、雙盲、原研藥對照的 III 期臨床試驗，全面系統的比較了 MW032 與原研藥在實體瘤骨轉移患者中的有效性、安全性及群體藥代動力學的相似性。
該研究納入了 708 例實體瘤骨轉移患者，隨機平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組，每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點為 13 周骨轉化指標尿I型膠原交聯 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率，次要終點包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率；骨相關事件 (SREs) 發生率。
研究結果顯示，MW032 組及對照組的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分別為 ?72.0% 及 ?72.7%，校正分層因素后，兩治療組之間最小二乘均數之差為 0.02，90% 置信區間（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之內。主要終點的敏感性分析、亞組分析及次要終點結果均證明兩治療組在有效性方面的相似性。
705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對照組不良事件發生率、不良反應發生率及導致研究終止的不良事件發生率均相似。兩個治療組發生率最高的不良反應分別為低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥，發生率均相似。研究對于免疫原性及群體藥代動力學均進行了相似性研究。
該研究成果全面系統的證明了 MW032 在實體瘤骨轉移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性，降低患者的經濟負擔，造福更多腫瘤患者。
論文地址：https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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