上海2022年11月21日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。
9MW3011 的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。
