OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經副交感神經通路，增加基礎淚液分泌以治療干眼
上海2022年7月22日 /美通社/ -- 箕星藥業（下文簡稱“箕星”）今日宣布其在中國開展的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑3期臨床研究已完成首例患者入組。首例患者于同日分別在首都醫科大學附屬北京同仁醫院和濰坊眼科醫院完成入組。該研究目前在全國20家臨床研究中心開展，旨在評估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產品在中國的上市申請提供依據。
OC-01鼻噴霧劑（在美國獲批的商品名為TYRVAYA®）由Oyster Point Pharma開發，是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，作為不含防腐劑的多劑量包裝鼻噴霧劑，用于治療干眼的癥狀和體征。OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經副交感神經通路，增加基礎淚液分泌以治療干眼。2021年8月，箕星和Oyster Point Pharma達成獨家許可及合作協議，在大中華區開發和商業化OC-01鼻噴霧劑。2021年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準OC-01鼻噴霧劑用于治療干眼的癥狀和體征，這是FDA批準的第一個和唯一一個治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥物。
“干眼患者人數眾多且患病率正在逐年增加，目前的藥物治療主要針對干眼發病中的單一靶點，很難達到根治這一疾病。”OC-01鼻噴霧劑中國3期臨床研究首席研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院角膜病專科主任、眼科研究所副所長接英教授表示，“OC-01通過鼻噴霧劑型給藥促進天然淚液分泌的創新療法具有改變傳統干眼藥物治療模式的潛力。我們希望這一藥物未來能夠為中國干眼患者帶來更好的治療選擇。”
“我們非常自豪能夠和全國20家卓越的臨床研究中心合作，在中國開展OC-01鼻噴霧劑3期臨床研究。這一合作將繼續推動干眼治療范式的轉變。這也是全球第二個經鼻激活副交感神經通路治療干眼的大型3期臨床研究，首個研究已在美國順利完成并使該產品成功獲得FDA批準。”箕星眼科首席醫學官李治平博士說，“眼科是箕星的重要業務領域之一，我們已經建立了覆蓋臨床前到臨床后期研究的突破性眼科技術與產品管線，并致力于和醫學界緊密合作，讓創新理念與產品早日造福中國及全球眼疾患者。”
箕星此次在中國開展的臨床研究是一項用于評價OC-01鼻噴霧劑治療成人患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲、3期臨床試驗。經醫生診斷為干眼，且符合研究中其他入排標準的18歲及以上受試者，將隨機接受不含防腐劑的OC-01鼻噴霧劑或安慰劑鼻噴霧劑給藥。淚液分泌試驗為主要有效性終點，其它有效性指標還包括評估眼干燥評分和角膜熒光素染色。
