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印度孟買和加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新驅動型全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 和SaNOtize Research and Development Corp今天宣布，同行評審的高影響力期刊《柳葉刀東南亞地區健康雜志》（TLRHSEA）發表了SaNOtize一氧化氮鼻噴霧劑 (NONS) 研究的成功3期臨床試驗結果，其標題為："使用新型一氧化氮鼻噴霧劑 (NONS) 治療加速SARS-CoV-2清除：一項隨機試驗"。
https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext
"我們很高興在《柳葉刀》雜志組發表了新型一氧化氮鼻噴霧劑的研究，該研究對人們的生活產生了積極的影響。這項強大的雙盲試驗表明NONS具有顯著的療效和非凡的安全性。這種療法極具潛力為新冠肺炎治療做出關鍵貢獻，在當前疫情高度傳播階段易于使用。" Glenmark Pharmaceuticals Ltd.高級副總裁兼臨床開發負責人Monika Tandon表示。
研究表明，接受NONS治療的患者在24小時內病毒載量顯著下降，這種情況持續了7天。病毒載量在NONS治療24小時內降低了93.7%，在48小時內降低了99%。在整個治療期間，采用NONS治療的記錄病毒RNA載量與基線的平均變化在統計學上優于安慰劑。在接種疫苗和未接種疫苗的人群中也觀察到類似的結果。這項研究是在德爾塔和奧密克戎爆發期間進行的。在使用NONS的患者中證實了關鍵的次要終點，包括由WHO臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒學恢復的程度/速度。在開始治療后，NONS組達到病毒學治愈的中位時間為3天，安慰劑組為7天（早4天）。對新冠肺炎檢測呈陽性或出現癥狀的直接接觸者比例的探索性評估，在NONS組中幾乎保持不變，而在安慰劑組中，該比例在治療期間有所增加。
"該3期研究結果強烈支持NONS在治療新冠肺炎及其已知變體中的安全性和有效性。"SaNOtize聯合創始人兼首席執行官Gilly Regev博士表示。"一氧化氮堵住鼻道入口，殺死病毒并阻止其復制，這就是為什么使用NONS可以迅速降低病毒載量的原因。病毒載量與傳染性、健康結果較差以及長期冠狀病毒引起的并發癥有關。越來越多的證據表明，NONS是一種有效且耐受性良好的抗病毒治療藥物，顯著縮短了新冠肺炎的病程。"
研究設計
這項研究是由Glenmark在印度20個臨床點對306名接種和未接種疫苗的輕癥新冠肺炎成人患者進行的。這項隨機、雙盲3期臨床試驗對有癥狀新冠肺炎患者進行了為期7天的NONS治療加標準護理對比安慰劑鼻噴霧劑加標準護理的評估。鼻腔SARS-CoV-2 RNA加速清除的主要結果指標曾被用于評估這種轉化NONS對高危患者（未接種疫苗、或45歲、或有一種或多種合并癥）治療7天后的療效。試驗還進行了NONS對預防這些新冠肺炎患者直接接觸者感染的探索性評估。
NONS治療被發現耐受性良好，確定了局部鼻腔治療的優勢。沒有任何患者報告任何中度或重度不良事件。與基線相比，觀察到的高鐵血紅蛋白沒有明顯的臨床變化，這表明鼻噴霧劑的一氧化氮對全身沒有作用。此外，在這兩種治療中均未觀察到鼻腔血管病變癥狀或系統性血管病變體征。
與SaNOtize的戰略合作
2021年7月，格倫馬克與加拿大生物技術公司SaNOtize締結獨家長期戰略合作伙伴關系，在印度和包括新加坡、馬來西亞、中國香港、中國臺灣、尼泊爾、文萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南在內的亞洲市場生產、營銷和分銷其突破性一氧化氮鼻噴劑（NONS），用于治療新冠肺炎。
NONS的全球審批
作為加速審批流程的一部分，在獲得了印度藥品總局 (DCGI) 的制造和營銷批準之后，Glenmark于2022年2月推出了品牌名稱為FabiSpray®的NONS。NONS已在歐洲獲得CE認證，這等同于獲得了醫療器械的營銷授權。憑借CE認證，SaNOtize已獲權在歐洲發布NONS的許可。NONS也獲得了在新加坡、香港、以色列、泰國、印度尼西亞和巴林以enovid?或VirX?品牌之名進行銷售的許可。在印度境外，NONS也在全球范圍內被批準用來預防包括SARS COV-2在內的病毒。
