天境生物宣布TJC4與PD-1聯用治療實體瘤2期研究完成首例患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年1月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，來佐利單抗（lemzoparlimab，又稱TJC4）與PD-1抗體特瑞普利單抗（拓益®）聯用治療晚期實體瘤的中國2期“籃式”臨床研究（NCT05148533）已完成首例患者給藥。該研究將有望助推來佐利單抗在中國盡快進入注冊臨床試驗階段。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“很高興來佐利單抗與特瑞普利單抗聯用治療晚期實體瘤的研究邁入2期臨床這一重要階段。天境生物將以轉化醫學為依托，推動來佐利單抗實體腫瘤適應癥的選擇與拓展，以提高其臨床開發的成功率。我們期待能夠早日獲得突破性成果，為癌癥患者帶來新的治療選擇。”

來佐利單抗是一款由天境生物自主研發的創新CD47單克隆抗體，臨床前研究顯示其在保留強大的抗腫瘤活性的同時，能夠最大程度地減少與正常紅細胞的結合，從而減少臨床嚴重貧血的發生。目前，公司正在美國開展來佐利單抗與帕博利珠單抗（Keytruda®）聯合治療晚期實體瘤的臨床研究，以及在中美兩地開展多項治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性骨髓性白血病（AML）及骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床研究。天境生物迄今已完成的多項臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預激給藥。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關系。根據合作協議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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