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泰州2022年1月17日 /美通社/ -- 近日，菲律賓已批準江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”或“公司”）研發的重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱“ReCOV”）開展II/III期臨床研究。此研究為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在進一步評估ReCOV疫苗對18歲及以上成人受試者的有效性、安全性和免疫原性。公司將于近期完成首批受試者入組。目前，瑞科生物已向全球多個國家提交ReCOV疫苗II/III期臨床試驗申請。
“非常高興菲律賓作為首個國家批準ReCOV疫苗II/III期臨床研究。”瑞科生物董事長兼總經理劉勇博士表示：“目前，為有效應對變異毒株的免疫逃逸，加速建立由創新型新冠疫苗構建的強免疫屏障已經刻不容緩。基于ReCOV疫苗在I期臨床強有力的免疫原性與安全性數據，以及對Omicron和Delta等VOC突變株良好的交叉中和作用，我們將加速全球范圍內國際多中心II/III期臨床開發。”
基于中和抗體指導的抗原設計理念，ReCOV疫苗采用NTD-RBD-Foldon的雙組分抗原，同時搭載了對標AS03、自主研發的BFA03新型佐劑，具有更強的免疫原性和更好的交叉中和保護效果。瑞科生物此前于2021年11月公布ReCOV疫苗在新西蘭進行的臨床I期試驗階段性數據。數據顯示，其總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應（SAE）或導致提前退出研究的接種后不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。接受1劑ReCOV接種后，血清陽轉率達100%。成年人組受試者完成兩劑ReCOV基礎免疫程序接種后14天，可誘導高達1643.2 IU/mL的中和抗體滴度，其水平達到國際領先水平。ReCOV在臨床I期階段便顯現出在預防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。
多項臨床前研究結果表明，ReCOV疫苗對Omicron和Delta等多種VOC突變株均具有良好的交叉中和作用。ReCOV疫苗可及性優勢突出，可在室溫下保持穩定至少六個月，在標準冷鏈條件下預期可保持穩定至少24個月，這使得ReCOV可滿足在氣候炎熱且冷鏈物流條件有限的欠發達國家及地區大規模接種，有效解決疫苗分配不均的難題。
由于采用自主開發的新型佐劑，無需依賴特定供應商，ReCOV具有顯著的成本效益和良好的生產供應基礎。2021年11月，瑞科生物已獲江蘇省藥品監督管理局簽發的新冠疫苗《藥品生產許可證》，且按照國際現行版GMP標準在江蘇泰州完成新冠疫苗及佐劑生產基地建設，總建筑面積超過17,000平方米，已形成年產新冠疫苗1億劑以上的產能，可快速擴產至年產3億劑規模。
全球首款凍干劑型mRNA疫苗，有效應對Omicron突變株
目前國際上用量最大的兩款mRNA疫苗，從裝瓶到為患者接種前一刻，都必須在極其嚴苛的超低溫環境下進行儲存和運輸。針對現有mRNA疫苗可及性上的不足，公司與瑞吉生物聯合設立的瑞科吉生物已率先完成凍干劑型的研究，產品可在常規冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸。研究顯示，產品凍干前后理化性質和生物活性保持一致。公司將盡快向監管機構提交針對Omicron的凍干劑型mRNA疫苗產品的臨床試驗申請。
關于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯合江蘇省疾控中心、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、制劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。
