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泰州2022年8月19日 /美通社/ -- 8月19日，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布其重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（簡稱“ReCOV”）與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®對照的II期臨床試驗(yàn)正式啟動，受試者已完成全部入組及研究疫苗接種。此前，該比對研究已于8月初獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，從取得試驗(yàn)批準(zhǔn)到受試者全部入組及接種僅用2周時(shí)間，推進(jìn)之快充分彰顯瑞科生物臨床團(tuán)隊(duì)高效率的執(zhí)行力。
該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎(chǔ)免疫的健康人群中開展隨機(jī)、盲法、陽性苗對照的II期臨床試驗(yàn)，旨在評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差異。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，此項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)共入組600名受試者。加強(qiáng)免疫接種完成后，所有受試者均將接受安全性和免疫原性隨訪。
ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。根據(jù)本公司進(jìn)行的相關(guān)研究，ReCOV可誘導(dǎo)高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性，具有總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。
關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）是綜合運(yùn)用新佐劑、蛋白工程等技術(shù)平臺對疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。
關(guān)于瑞科生物
瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗全價(jià)值鏈。公司始終秉持“創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康”的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)、mRNA等核心技術(shù)平臺組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，戰(zhàn)略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結(jié)核病、手足口病以及流感等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，目前已建立由12款具有自主知識產(chǎn)權(quán)候選疫苗組成的高價(jià)值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠(yuǎn)未滿足的公共衛(wèi)生需求。更多信息，請?jiān)L問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
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