蘇州2021年9月26日 /美通社/ -- 2021年9月26日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月22日獲得巴西藥監(jiān)部門(mén)ANVISA正式批準(zhǔn)開(kāi)展。這也是巴西ANVISA批準(zhǔn)的第三項(xiàng)由開(kāi)拓藥業(yè)主導(dǎo)開(kāi)展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)研究 (NCT05009732) 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時(shí)間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“普克魯胺獲得巴西ANVISA批準(zhǔn)治療住院新冠患者的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，對(duì)于開(kāi)拓藥業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要里程碑。公司計(jì)劃在全球十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展這項(xiàng)III期全球多中心臨床試驗(yàn)，巴西是繼美國(guó)、中國(guó)、菲律賓之后第四個(gè)批準(zhǔn)這一臨床試驗(yàn)方案的國(guó)家。這項(xiàng)批準(zhǔn)為開(kāi)拓藥業(yè)在巴西申請(qǐng)普克魯胺治療新冠的緊急授權(quán)使用(EUA)和商業(yè)化邁出重要一步。”
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的70多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
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