晶泰AI賦能管線再迎臨床轉(zhuǎn)化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批準(zhǔn)

深圳2026年3月18日 /美通社/ -- 近日，晶泰科技孵化企業(yè)萊芒生物宣佈，其研發(fā)的 META 10-19 注射液（代謝增強(qiáng)型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，計(jì)劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗(yàn)。本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性 CD19 陽性的 B 細(xì)胞血液腫瘤，包括 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）與 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。

萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發(fā)新一代 AI 賦能的代謝增強(qiáng)型免疫療法。其首個(gè)管線產(chǎn)品 META 10-19 已完成多項(xiàng)針對(duì)血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發(fā)起臨床研究），以低至常規(guī) CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數(shù)十位患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創(chuàng)新策略，將單價(jià)百萬的 CAR-T 療法推進(jìn)至平價(jià)時(shí)代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標(biāo)誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發(fā)階段，並再次展現(xiàn)了晶泰科技賦能孵化企業(yè)研發(fā)極具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新療法、並持續(xù)實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化的高效率與高成功率，管線加速進(jìn)入兌現(xiàn)期。

2025 年全球 CAR-T 等細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 61.22 億美元，同比增長(zhǎng) 32.9%。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到 2030 年，全球 CAR-T 細(xì)胞療法市場(chǎng)將達(dá)到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術(shù)支持下，萊芒生物聚焦創(chuàng)新腫瘤免疫治療藥物管線的研發(fā)，開發(fā)並持續(xù)升級(jí)了其獨(dú)有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重編程技術(shù)平臺(tái)，並成功研發(fā) META 10-19 注射液，僅需常規(guī) CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實(shí)現(xiàn)高效體內(nèi)擴(kuò)增，有效解決現(xiàn)有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細(xì)胞耗竭這一療效瓶頸，並展現(xiàn)出優(yōu)越的臨床響應(yīng)率和安全性，為安全高效、醫(yī)保可負(fù)擔(dān)的新一代 「平價(jià)」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎(chǔ)。

萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項(xiàng) IIT 臨床中獲得充分驗(yàn)證，並開創(chuàng)「極低劑量+免清淋」的創(chuàng)新性治療策略：在復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤/白血病等適應(yīng)癥中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達(dá)到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者、無法自主活動(dòng)的重癥患者等極具挑戰(zhàn)性的病例；近日，首例採(cǎi)用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達(dá)到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥中，患者採(cǎi)用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規(guī)劑量 1‰的 META 10-19後實(shí)現(xiàn)完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。

目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進(jìn)多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)，META 10-19注射液是其首個(gè)獲 FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目，進(jìn)一步印證了其核心管線臨床價(jià)值，為其後續(xù)全球研發(fā)與註冊(cè)路徑奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。晶泰科技通過卓有成效的投資孵化，正持續(xù)賦能生態(tài)圈合作夥伴加速前沿科學(xué)進(jìn)展向管線資產(chǎn)與臨床項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時(shí)，為投資者創(chuàng)造長(zhǎng)期可持續(xù)的回報(bào)。

關(guān)於萊芒生物

深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，由瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院（EPFL）唐力教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合晶泰科技共同創(chuàng)立。基於免疫代謝重編程（META 10）+前沿人工智能（AI）的創(chuàng)新技術(shù)，公司專注於研發(fā)代謝增強(qiáng)型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術(shù) META 10 展示出治癒實(shí)體腫瘤的巨大潛力，相關(guān)成果發(fā)表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊，並申請(qǐng)了多項(xiàng) PCT 專利和中國(guó)發(fā)明專利。2022 年以來，公司累計(jì)獲得超 4 億元風(fēng)險(xiǎn)投資和項(xiàng)目資助，榮膺 2025 年全國(guó) 「顛覆性技術(shù)創(chuàng)新」 大賽最高獎(jiǎng)項(xiàng)等數(shù)十項(xiàng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家或省市級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，併入選國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 「顛覆性技術(shù)創(chuàng)新」 重點(diǎn)專項(xiàng)。臨床進(jìn)展獲美國(guó)基因與細(xì)胞治療協(xié)會(huì)（ASGCT 2024）和美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進(jìn)展口頭報(bào)告（全國(guó)唯一）。

關(guān)於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡(jiǎn)稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學(xué)院的物理學(xué)家於 2015 年創(chuàng)立，是一個(gè)基於量子物理、以人工智能賦能和機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型研發(fā)平臺(tái)。公司採(cǎi)用基於量子物理的第一性原理計(jì)算、人工智能、高性能雲(yún)計(jì)算以及可擴(kuò)展及標(biāo)準(zhǔn)化的機(jī)器人自動(dòng)化相結(jié)合的方式，為製藥及材料科學(xué)（包括農(nóng)業(yè)技術(shù)、能源及新型化學(xué)品以及化妝品）等產(chǎn)業(yè)的全球和國(guó)內(nèi)公司提供藥物及材料科學(xué)研發(fā)解決方案及服務(wù)。