 |
上海2026年1月6日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發"）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準復方氯絲右哌甲酯膠囊（愛智達®）的新藥上市申請，適用于6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。
愛智達®是一款具有創新機制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑。它通過調節與ADHD相關的大腦神經遞質，為患者提供一種兼具速效和長效作用的治療選擇。該藥物于2021年3月在美國獲批，是近二十年來首個獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。
圖1. 每一粒復方氯絲右哌甲酯膠囊包含70% SDX和30% d-MPH
ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，其主要特征是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。目前可用于ADHD治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。
臨床研究數據堅實，滿足未盡醫療需求：在針對中國ADHD患者的關鍵性III期臨床試驗中，愛智達®達到了預設的主要終點和關鍵次要終點。研究結果顯示，與安慰劑相比，該藥物在所有訪視時點均能顯著改善患者的ADHD核心癥狀，且差異具有統計學意義，療效明確。目前國內ADHD臨床用藥選擇有限，傳統單方藥物存在局限性，且市場曾出現供應緊張情況。愛智達®作為一種創新的復方制劑，其獲批為醫生和患者提供了一個重要的新治療選項。
獨特機制兼顧速效與持久，優化治療體驗：愛智達®的設計結合了速釋和長效前藥技術，其‘快速起效+全天覆蓋'特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物，填補臨床空白，成為患者治療的首選。
首都醫科大學附屬北京安定醫院首席專家、愛智達®Ⅲ期臨床研究的主要研究者鄭毅教授表示："ADHD是兒童期最常見的神經發育障礙之一，其影響可能持續至成年，對患者的學習、社交及家庭功能帶來長期挑戰。我國兒童ADHD患病率約為6.4%，但治療選擇尤其是兼顧療效和安全性的創新治療方案仍顯不足。愛智達®的獲批上市，為臨床醫生提供了一個新的武器。我們期待它在真實世界應用中，能切實幫助改善我國ADHD患者的治療現狀，尤其為那些對現有治療方案反應不佳或不完全滿意的患者帶來新的希望。"
北京大學第六醫院兒童心理衛生中心主任、愛智達®Ⅲ期臨床研究的主要研究者劉靖教授表示："我們一直致力于推動我國兒童青少年精神障礙的規范化診療。ADHD的治療需要綜合干預，而藥物治療是其中基礎且關鍵的部分。一款新藥的獲批，不僅意味著治療選擇的增加，也促使我們更深入地思考如何優化治療方案。我們希望愛智達®的獲批，能夠豐富ADHD的治療策略，助力實現更優的長期預后，這也是我們臨床研究工作的意義所在。"
