北京2025年11月17日 /美通社/ -- 2025年11月14日，靈北宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理了靈北公司就偏頭痛治療藥物Vyepti® (eptinezumab)提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時(shí)，靈北也在日本、韓國等亞洲其他主要市場同步提交了上市許可申請。若獲得批準(zhǔn)，這將是靈北公司在中國內(nèi)地及亞洲重點(diǎn)市場首次推出生物制劑，為符合預(yù)防性治療條件的偏頭痛患者提供全新的治療選擇。
偏頭痛是一種普遍且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被認(rèn)定為50歲以下人群致殘的首要原因，也是全球第二大致殘因素。作為臨床常見的原發(fā)性頭痛，偏頭痛表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的搏動性中重度頭痛，常伴有惡心或嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，發(fā)病率高，病程長。全球范圍內(nèi)約有13億人受到了偏頭痛的困擾，而在我國成年人中偏頭痛的年患病率高達(dá)9.3%，最終確診率僅為13.8%，且存在預(yù)防性治療不足、鎮(zhèn)痛藥物使用過度等情況，目前中國治療偏頭痛尚缺乏針對致病原因的有效治療手段。
對于偏頭痛患者中占比8%的慢性偏頭痛患者而言，預(yù)防性治療是一種重要的治療措施，而非傳統(tǒng)意義上的發(fā)病前預(yù)防。作為一種長期、規(guī)律的治療性措施，偏頭痛的預(yù)防性治療旨在通過使用藥物或非藥物方法，有效減少偏頭痛發(fā)作的頻率、嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間，從而提升生活質(zhì)量，減輕社會負(fù)擔(dān)。
Vyepti® (eptinezumab)是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），經(jīng)靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預(yù)防性治療中顯示出良好的效果。根據(jù)一項(xiàng)在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預(yù)性、多區(qū)域、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究SUNRISE研究（NCT04921384）表明，與安慰劑相比，Vyepti® (eptinezumab)在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負(fù)擔(dān)方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。該研究近期已發(fā)表于《頭痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中國內(nèi)地進(jìn)行新藥上市申請（NDA）的主要依據(jù)。
作為專注于神經(jīng)科學(xué)的全球制藥公司，70多年來，靈北一直處于神經(jīng)科學(xué)研究的前沿。"Vyepti® (eptinezumab)在中國提交上市申請，標(biāo)志著靈北公司在中國及亞太地區(qū)推進(jìn)該藥物的研發(fā)邁出了關(guān)鍵一步。" 靈北亞洲藥物開發(fā)副總裁Karina Krøjer Søby表示，"現(xiàn)有的治療方法在治療偏頭痛的臨床實(shí)踐中仍然不足，而eptinezumab有可能解決中國偏頭痛預(yù)防治療中尚未滿足的重大需求。Vyepti® (eptinezumab)在全球范圍內(nèi)的推廣，也將為更多針對偏頭痛及神經(jīng)罕見病的創(chuàng)新療法研發(fā)鋪平道路。"
靈北中國（內(nèi)地與香港）總經(jīng)理張一帆表示："Vyepti® (eptinezumab)在中國申請上市，將為偏頭痛患者帶來全新的治療選擇。鑒于偏頭痛預(yù)防性治療在中國仍有進(jìn)一步推廣和普及的空間，且有效治療的可及性亟待提高，我們將全力加速推動Vyepti® (eptinezumab)在中國獲批，快速在全國范圍上市，幫助廣大的偏頭痛患者改善腦部健康，改變生活。"
