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Pier 88 Health與Theranica聯合宣布Nerivio® REN可穿戴設備獲中國NMPA批準用于偏頭痛的急性治療
中國首個且唯一獲批的基于REN技術的偏頭痛治療產品
北京和以色列內坦亞2025年10月2日 /美通社/ -- 致力于重塑慢性疼痛管理、為大中華區帶來突破性全球醫療創新的數字健康公司Pier 88 Health，與處方數字療法企業Theranica今日聯合宣布，創新偏頭痛治療方案Nerivio® REN可穿戴設備已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
該注冊證（國械注進2025252090343）于2025年8月11日正式簽發，標志著中國首個且唯一采用遠程電神經調控（REN）技術的偏頭痛可穿戴設備獲批上市。 這款由智能手機控制的非藥物處方療法，為偏頭痛患者提供了臨床驗證的自我給藥解決方案。 通過提供更早期的非藥物干預手段，REN可穿戴設備有望阻止疾病進展，降低偏頭痛慢性化風險——后者正是導致長期失能的關鍵因素。
偏頭痛是中國重大的公共衛生問題，約1.3億患者深受其影響。然而，專科醫療資源可及性有限與對口服藥物的過度依賴，成為患者和醫療提供者面臨的重要障礙。 如果治療不足，發作性偏頭痛常演變為慢性偏頭痛，進一步加重殘疾負擔與醫療支出。 市場對非藥物、無創療法的需求日益增長，在年輕人群和勞動年齡群體中尤為顯著。 REN可穿戴設備的上市恰逢中國向數字健康創新與患者賦能解決方案轉型的關鍵時期。
Pier 88 Health已在中國構建了整合患者、醫生與先進技術的全方位偏頭痛數字生態體系。 該生態系統包括微信端“疼愛健康（TengAI Health）”患者癥狀跟蹤與自我管理工具，以及供醫生監測和支持慢性疼痛患者的專用移動應用“醫者無界（MedLinc）”。
依托人工智能技術，這些平臺可提供個性化偏頭痛跟蹤、治療建議、遠程會診、認知行為療法（CBT）指導、生活方式管理及患者教育服務。 通過連接全國數千名頭痛專家、神經科醫生與疼痛醫師，Pier 88 Health正為REN可穿戴設備在全國范圍內的快速普及奠定基礎，并以這款數字優先的非藥物療法引領偏頭痛診療的現代化進程。
Pier 88 Health首席執行官兼聯合創始人羅敏表示：“此次獲批不僅體現了團隊間的緊密協作，更為中國以患者為中心的偏頭痛診療樹立了新標準——通過更早期的非藥物干預手段，助力患者減輕長期疾病負擔。”
斯坦福大學疼痛醫學臨床教授、斯坦福可穿戴電子計劃聯合主任、Pier 88 Health首席醫學顧問錢湘博士評論道：“REN療法是神經調節療法領域的重要創新。 看到這款可穿戴非藥物解決方案在中國獲批令人振奮——這與疼痛醫學領域日益增多的證據相契合，即特定神經調節技術兼具療效與可擴展性。”
“中國現已與美國、歐洲、印度和南非共同構成我們全球布局的關鍵支柱。 Nerivio的獲批印證了其臨床可靠性、國際可擴展性以及幫助患者擺脫對口服藥或注射劑依賴的范式轉變的可能性。”Theranica首席運營官兼聯合創始人Ronen Jashek表示。
本次獲批范圍涵蓋成人偏頭痛急性治療，未來計劃擴展至更多適應癥及患者人群。
