臨床開發全面提速！維立志博TCE雙抗Ⅰ期療效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用藥

中國南京2025年8月25日 /美通社/ -- 南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」，股票代碼：9887.HK）宣佈，公司自主研發的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究（CTR20232974）首例患者入組，有望成為首個國產靶向GPRC5D的TCE療法。

創新設計，彰顯同類最佳潛力

LBL-034是一款全球獨創2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過優化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著降低了對T細胞的非特異性啟動的風險，同時保持高效的T細胞條件啟動能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類最佳潛力。

Ⅰ期資料亮眼，CAR-T級療效初現

在此前開展的針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的開放標籤、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50餘例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風險。值得關注的是，伴髓外瘤患者同樣表現出顯著療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高於目前標準治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標記物、E-R分析結果將在2025年美國血液學會（ASH）年會上展示。

Ⅱ期研究全面啟動

本次開展的研究是一項多中心、單臂、多佇列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學人民醫院路瑾教授牽頭，全國20餘家醫院共同參與，旨在評價LBL-034在多種復發/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標誌著公司在TCE領域邁出了關鍵一步，也意味著我們獨特的分子設計理念從概念成功得到臨床驗證。未來，我們將繼續以高標準和高效率推進臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產首個靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。」

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示：「LBL-034在Ⅰ期臨床中展現出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody?平臺『條件性啟動』的核心優勢。這不僅為基於該平臺研發的其他管線注入了信心，也意味著公司有望在實體瘤、血液瘤及自免疾病領域的TCE佈局中不斷催生突破性療法。我們將持續為產業高品質發展注入新動能，並為全球患者帶來更多創新治療選擇與治癒希望。」

關於LBL-034

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T-cell engager，利用維立志博專有的LeadsBody?平臺開發。LBL-034採用2:1結構設計，擁有兩個靶向GPRC5D的高親和力Fab及一個靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及啟動T細胞以靶向GPRC5D+癌細胞，同時不易誘導T細胞衰竭及細胞死亡，並大大降低細胞因數釋放綜合征及免疫毒性的風險。

LBL-034在臨床前及臨床研究中均表現出積極療效信號。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2024年11月，LBL-034是全球臨床進度僅次於強生、中國臨床進度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成為首個靶向GPRC5D的國產TCE療法。2024年10月LBL-034獲得FDA的孤兒藥認定(ODD)，用於治療多發性骨髓瘤。

關於維立志博

維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們採用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、Linker-payload（ADC技術平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請訪問：www.leadsbiolabs.com

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