歌禮宣佈有望成為同類最佳口服小分子IL-17抑制劑ASC50美國(guó)I期研究取得積極的頂線結(jié)果

-單次口服給藥10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克和600毫克ASC50後，其消除半衰期（elimination half-life）分別為43、89、91、87、104和85小時(shí)，支持每日一次或有望支持每週一次口服給藥。

-單次口服給藥後，ASC50展現(xiàn)出顯著的靶向結(jié)合效果，表現(xiàn)為血漿中白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）水平升高，對(duì)於較高劑量的ASC50，該效應(yīng)可持續(xù)至給藥後第7天。

-在健康受試者中進(jìn)行的單劑量遞增研究顯示，在10毫克至600毫克劑量範(fàn)圍內(nèi)，ASC50具有與劑量成比例（dose-proportional）的藥代動(dòng)力學(xué)特徵。

-所有劑量水平下，ASC50安全且耐受性良好。

-本公司將於中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2025年12月15日晚上8:00舉行電話交流會(huì)（普通話）。

香港2025年12月15日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡(jiǎn)稱「歌禮」）宣佈，ASC50在美國(guó)開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I期臨床試驗(yàn)（NCT07024602）取得積極頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是在健康受試者中進(jìn)行的單劑量遞增（SAD）研究，旨在評(píng)估ASC50的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及外周循環(huán)的白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）靶向結(jié)合特徵。46名健康受試者接受了10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克或600毫克ASC50，或匹配的安慰劑給藥。該研究的目標(biāo)包括評(píng)估安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和靶向結(jié)合效果。

關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)

• 單次口服給藥10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克和600毫克ASC50後，其消除半衰期（elimination half-life）分別為43、89、91、87、104和85小時(shí)，支持每日一次或有望支持每週一次口服給藥。
• 單次口服給藥後，ASC50展現(xiàn)出顯著的靶向結(jié)合效果，表現(xiàn)為血漿中IL-17A水平升高，對(duì)於較高劑量的ASC50，該效應(yīng)可持續(xù)至給藥後第7天。
• 在10毫克至600毫克劑量範(fàn)圍內(nèi)，ASC50具有與劑量成比例（dose-proportional）的藥代動(dòng)力學(xué)特徵。
• 在頭對(duì)頭研究中，在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物口服給藥後，與LY4100511（DC-853，一款目前處?kù)杜R床開發(fā)階段的口服小分子白細(xì)胞介素-17（IL-17）抑制劑）相比，ASC50顯示出更高的絕對(duì)口服生物利用度、更高的藥物暴露量、更長(zhǎng)的半衰期以及更低的清除率。
• 在SAD研究中，ASC50安全且耐受性良好。所有不良事件（AE）均為輕度（1級(jí)）且持續(xù)時(shí)間短。未有報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）。該研究未有受試者退出。未檢測(cè)到肝臟安全性信號(hào)。

基於良好的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及顯著的靶向結(jié)合效果，ASC50已推進(jìn)至下一階段在輕度至中度斑塊狀銀屑病受試者中進(jìn)行的臨床開發(fā)（多劑量遞增研究）。

ASC50為歌禮自主研發(fā)的口服小分子IL-17靶向抑制劑，IL-17在銀屑病等多種自身免疫及炎癥性疾病中已獲充分的生物學(xué)驗(yàn)證並具備成熟商業(yè)價(jià)值。ASC50是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），擁有美國(guó)和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期至2043年（不含潛在的專利延期）。

「這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了ASC50良好的安全性特徵，以及呈劑量依賴性且具有差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特徵，」歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，「ASC50作為我們首個(gè)通過(guò)基於結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技術(shù)開發(fā)的免疫學(xué)領(lǐng)域口服小分子候選藥物，這些數(shù)據(jù)令我們感到鼓舞。這些發(fā)現(xiàn)突顯了ASC50作為同類最佳口服小分子IL-17抑制劑的潛力。」

電話交流會(huì)

歌禮將於中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2025年12月15日晚上8:00舉行電話交流會(huì)（普通話）。可通過(guò)騰訊會(huì)議/VooV會(huì)議號(hào)：889-752-167，或如下的鏈接參與直播：

中國(guó)內(nèi)地：https://meeting.tencent.com/dm/eb7KovQX2hYD；或

國(guó)際：https://voovmeeting.com/dm/eb7KovQX2hYD。

關(guān)於歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基於結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長(zhǎng)期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，用於長(zhǎng)期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。

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