深圳2025年7月31日 /美通社/ -- 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）宣布，其全資子公司微芯生物科技（美國）有限公司（Chipscreen Biosciences (USA) Ltd.）申報的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑CS231295片用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。這一重要里程碑標志著CS231295全球開發戰略邁出了關鍵一步。
惡性腫瘤是導致人類死亡的主要因素之一。盡管臨床治療手段及療效持續提升，但大多數腫瘤仍無法治愈，耐藥、復發與轉移成為患者長期生存的主要威脅。特別是由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及其腦轉移不僅嚴重威脅患者生命，還成為藥物治療效果的天然障礙。因此，開發具備腦透過性的新型抗腫瘤藥物已成為亟需解決的難題與研究熱點。
CS231295是微芯生物基于在相關作用機制領域多年探索發現的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑。一方面，它通過精準抑制腫瘤特異性過表達的Aurora B激酶，誘導合成致死效應，直擊RB1缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性；另一方面，憑借良好的血腦屏障穿透能力，對腦部原發或腦轉移性腫瘤存在明顯的治療優勢。同時，該分子還兼具改善腫瘤微環境的廣譜抗腫瘤活性，有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤，以及腫瘤腦轉移這一全球難題提供全新解題思路。目前，全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。
CS231295憑借獨特的機制與化學結構，具有與化療、靶向及腫瘤免疫等多種藥物協同的治療效應。在臨床前研究中，CS231295已展現出顯著的藥效學活性、理想的藥代動力學特征以及良好的安全性。
值得一提的是，CS231295已于2025年5月在中國完成首次人體I期臨床試驗首例患者入組，初步驗證其全球多中心臨床試驗推進的科學性和可行性。此次FDA IND批準將進一步加快其在美國的臨床研究啟動與實施。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創新藥企業。作為中國原創新藥領域的先行者，秉持"原創、安全、優效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。公司已形成從早期探索性發現到商業化的完整產業鏈布局，為全球患者提供中國原創新藥。
基于中國早期研究的全球開發策略，微芯生物匯聚相關領域具有資深經驗的頂尖科學家團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，已成功開發出了全球首創（First-in-class）且同類最優（Best-in-class）的原創新藥。目前公司已有2款創新藥多個適應癥全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優勢和全球競爭力的研發項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"、國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目。累計申請境內外發明專利700余項，200余項已獲授權。
關于微芯生物科技（美國）有限公司 Chipscreen Biosciences (USA)
微芯生物科技（美國）有限公司成立于2021年4月，總部位于新澤西州，為母公司微芯生物的全資子公司，致力于推進微芯生物在全球范圍內的創新藥臨床開發。微芯生物科技（美國）有限公司秉承"Constant Innovation for Life"理念，搭建美國產品研發平臺，旨在加速包括CS231295在內的候選藥物的美國臨床轉化與全球注冊。公司依托母公司深厚的AI輔助設計與化學基因組學技術平臺，聯動中國早期研發力量與國際多中心臨床資源，形成國際化的藥物開發體制。公司將持續加速推動CS231295的全球開發，力爭為腦部腫瘤及其他未滿足醫療需求領域帶來突破性治療選擇。
