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中國南京、上海和美國加州圣荷西2025年3月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于細胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布，其CAR-T細胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（福可蘇®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產(chǎn)品針對以上適應(yīng)癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署正式受理。
此次澳門地區(qū)NDA的批準(zhǔn)基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項在中國多中心開展的評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊臨床研究，該研究結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是該產(chǎn)品首個境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過‘南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外'的創(chuàng)新模式，確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時獲得此CAR-T藥物。
去年底，我們已成功通過指定患者藥物使用計劃（NPP）為香港地區(qū)患者實現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門推進注冊審批工作，力爭早日為這些地區(qū)的患者帶來臨床獲益。同時，馴鹿生物將持續(xù)推進國產(chǎn)CAR-T藥物的國際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液（?？商K®）
伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。基于嚴(yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，?？商K®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
