治療第 16 周時，頌狄多治療組患者的 ACR和 PASI應答率顯著高于安慰劑組，且患者報告生活質量有更明顯改善
與安慰劑和阿普米司特相比，頌狄多耐受性良好，安全性特征與既往臨床表現一致
上海2025年3月10日 /美通社/ -- 近日，百時美施貴寶公布了POETYK PsA-2（IM011-055）這一關鍵III期試驗的積極結果。該試驗旨在評估頌狄多®（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關節炎成人患者的療效和安全性。POETYK PsA-2 試驗達到了主要終點，即治療16周后，頌狄多治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2% vs. 39.4%；p=0.0002）。16周治療期間，頌狄多的整體安全性特征與此前在銀屑病關節炎II期臨床試驗及中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗中的表現一致。
這些最新數據將于2025年3月7日至11日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的美國皮膚科學會（AAD）年會上以最新突破性摘要（#66894）形式公布，這也是POETYK III期臨床試驗在銀屑病關節炎（PsA）領域的首次發聲。
"由于銀屑病關節炎的復雜性、多面性和異質性特征，臨床上對于安全、有效的口服治療藥物仍存在著巨大的需求。"瑞典醫學中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫療中心風濕病學研究主任、華盛頓大學醫學院臨床教授、醫學博士Philip Mease表示，"這些研究結果特別令人振奮，它證實了頌狄多在改善關節及皮膚癥狀、以及提升患者報告生活質量方面的潛力。基于這些數據以及其良好的耐受性和安全性特征，頌狄多有望成為銀屑病關節炎患者重要的治療新選擇。"
此外，頌狄多治療在第16周還達到了有關銀屑病關節炎疾病活動度的多個關鍵次要終點，在臨床體征和癥狀、關節外表現以及患者報告結局方面均表現出改善。在接受頌狄多治療的患者中，達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%）應答的比例顯著高于安慰劑組。此外，與安慰劑組相比，頌狄多治療組患者報告的健康評估問卷殘疾指數 （HAQ – DI）較基線值的改善也更為顯著（分別為：?0.32 vs. ?0.21；p=0.0013）。
在POETYK PsA-2試驗中，未發現新的安全性信號。在安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中，分別有54.7%、62.8%和73.3%的患者報告了不良事件（AE），嚴重不良事件（SAE）的發生率分別為1.0%、1.9%和3.8%。安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中分別有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件導致停藥。阿普米司特作為安全性參考組被納入 PsA-2 試驗，未計劃對其療效進行正式統計學比較。
"這些令人振奮的新數據表明，頌狄多作為全球首款口服TYK2抑制劑，有望解決銀屑病關節炎患者巨大的未滿需求。"百時美施貴寶免疫學早期與晚期開發副總裁兼高級全球項目負責人、醫學博士Edgar Charles表示，"此外，這些研究結果的公布，不僅讓我們對頌狄多在風濕性疾病治療領域的能力更有信心，也彰顯著我們始終如一的承諾，那就是為免疫介導疾病患者開發創新藥物。"
百時美施貴寶將與主要研究者合作，在今年即將舉行的醫學大會上公布POETYK PsA III期項目的更多數據，并期待就這些結果與衛生監管部門展開討論。
頌狄多已在全球多個國家和地區獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PsA-2臨床試驗的患者和研究人員。
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注: 頌狄多銀屑病關節炎適應癥尚未獲批
