北京2025年1月13日 /美通社/ -- 2025年1月11日，拜耳宣布同時向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）適應癥上市申請，用于左心室射血分數（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分數輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數保留（HFpEF）的心衰患者。
非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，是首個在針對LVEF≥40% （即 LVEF輕度降低或保留）心衰患者的 III 期臨床研究（FINEARTS-HF）中被證明有確切心血管獲益的鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑。非奈利酮目前已經在全球包括中國、歐洲、日本、美國在內的90多個國家和地區獲準用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病，在中國的商品名是可申達®。
拜耳處方藥事業部全球產品戰略與商業化執行副總裁Christine Roth表示："射血分數輕度降低或保留的心衰在全球范圍內都是嚴峻的健康挑戰，患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對這類常見心衰有療效證據支持的重要治療選擇，改善這類患者的心血管預后。"
心衰是發病人數增長最快的心血管疾病，全世界有 6000 多萬人受其影響，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關，病情復雜、難以管理。時間趨勢分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多數。
通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）過度激活，非奈利酮針對LVEF≥40%心衰的發病機制而發揮作用[1,6] ，如進行性纖維化問題。FINEARTS-HF III期臨床研究結果表明，與安慰劑相比，非奈利酮對LVEF≥40%心衰患者的心血管預后有統計學意義的改善。
向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交的非奈利酮心衰適應癥上市申請是基于FINEARTS-HF研究陽性結果，該研究是正在進行的非奈利酮大型臨床研究項目的一部分，該項目共有 15,000 多名患者參加，是迄今為止規模最大的心衰研究項目之一，旨在全面了解非奈利酮針對心衰患者在臨床中的廣泛應用。
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