深圳2024年12月9日 /美通社/ -- 12月6日，康哲藥業控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業"）欣然宣布，創新藥萊芙蘭®（亞甲藍腸溶緩釋片）（"產品"）于近日開出全國首批處方，標志著中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片正式進入臨床應用。產品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。
萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，采用多基質（MMXTM）的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率（主要研究終點），從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率（次要終點）[1]。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。
根據中華醫學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%[2]。《中國結直腸癌早診早治專家共識（2023版）》推薦我國結直腸腫瘤篩查年齡段為40-74歲[3]。根據《中國統計年鑒（2023年）》數據，我國40歲-74歲總人口 64,336萬人[4]。隨著中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。預防勝于治療，及早診斷病灶并予以清除至關重要。面對日益增長的需求，萊芙蘭®的推出為中國結直腸病檢查篩查和疾病管理提供了創新方案。
產品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準以Lumeblue®的商品名在歐盟商業化。康哲藥業于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。萊芙蘭®于今年6月在中國獲批后，康哲藥業各業務環節緊密協作，實現首批產品的快速進口，并積極協同現有消化科產品及資源，有序推進產品的商業化與學術推廣工作，助推萊芙蘭®首批處方落地。
至此，康哲藥業5款創新藥已成功在中國獲批，并全面進入臨床應用。這一成果展現了康哲藥業持續推動創新轉化的能力，同時彰顯了康哲藥業堅持醫學驅動、持續履行企業公民社會責任的承諾。未來，康哲藥業將繼續堅持以患者為中心，高效推動創新產品的臨床開發和商業化進程，提升創新藥物的可及性及可負擔性，惠及更多患者。
