2025年6月21日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院牽頭開展的"聚譜成像技術(shù)對比白光內(nèi)鏡在結(jié)直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目正式結(jié)項。該項目為國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)的大規(guī)模多中心研究。驗證結(jié)果顯示，聚譜成像技術(shù)（SFI）對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進(jìn)展期腺瘤的檢出率均顯著高于白光內(nèi)鏡，有效提升中遠(yuǎn)景下的篩查效率，助力縣域醫(yī)療早篩早診的落地。
上海 2025年6月28日 /美通社/ -- 結(jié)直腸癌作為全球第三大常見惡性腫瘤，約 90% 由腺瘤惡變而來，早期切除可使 5 年生存率提升至 90% 以上。然而傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡檢查的腫瘤漏檢率高達(dá) 25%。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授表示，"傳統(tǒng)白光有時會漏診一些不容易發(fā)現(xiàn)的病灶。我們希望特殊光顯示技術(shù)、圖像增強技術(shù)可以提供幫助。"
聚譜成像技術(shù)（SFI）由國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)開立醫(yī)療自主研發(fā)，該技術(shù)通過提高亮度與黏膜血管顏色對比度，與白光相比，可顯著提升病變與正常組織的對比度，為早篩場景下的快速病灶識別提供了新方案。
在此背景下，由上海仁濟醫(yī)院牽頭的"聚譜成像技術(shù)對比白光內(nèi)鏡在結(jié)直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目于2024年7月啟動。該項目是國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)的大規(guī)模多中心研究，旨在通過聚譜成像技術(shù)（SFI）和傳統(tǒng)的白光內(nèi)鏡對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進(jìn)展期腺瘤的檢出率，對比兩項技術(shù)在早癌臨床篩查中的效果。
腺瘤檢出率取得新突破，多中心 RCT驗證國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)優(yōu)勢
日前，多中心項目發(fā)布核心研究結(jié)論，聚譜成像技術(shù)（SFI）的腺瘤檢出率達(dá)到38.29%，顯著高于傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡的30.46%。在次要指標(biāo)上，聚譜成像技術(shù)（SFI）在息肉檢出率、無蒂鋸齒狀病變檢出率、進(jìn)展期腺瘤檢出率等方面均表現(xiàn)優(yōu)異，為臨床診療提供了更精準(zhǔn)的技術(shù)支撐。
表. 聚譜成像組及白光組的結(jié)腸鏡檢查結(jié)果
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SFI (n = 350) |
WLI (n = 348) |
RR/MD (95%CI) |
p |
| ADR, n (%) |
134 (38.29) |
106 (30.46) |
1.26 (1.02 to 1.55) |
0.030 |
| PDR, n (%) |
197 (56.29) |
167 (47.99) |
1.17 (1.02 to 1.35) |
0.028 |
| aADR, n (%) |
23 (6.57) |
11 (3.16) |
2.08 (1.03 to 4.20) |
0.036 |
| SDR, n (%) |
11 (3.14) |
4 (1.15) |
2.73 (0.88 to 8.50) |
0.069 |
| Adenoma per colonscopy, Mean ± SD |
0.74 ± 1.54 |
0.51 ± 1.03 |
0.23 (0.03 to 0.42) |
0.021 |
| Polyp per colonscopy, Mean ± SD |
1.33 ± 1.89 |
0.98 ± 1.39 |
0.35 (0.10 to 0.59) |
0.006 |
| Advanced adenoma per colonscopy, Mean ± SD |
0.08 ± 0.35 |
0.03 ± 0.2 |
0.05 (0.01 to 0.09) |
0.025 |
| Sessile serrated lesion per colonscopy, Mean ± SD |
0.04 ± 0.22 |
0.01 ± 0.11 |
0.03 (0.00 to 0.05) |
0.048 |
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| ADR：腺瘤檢出率；PDR：息肉檢出率；aADR：進(jìn)展期腺瘤檢出率；SDR：無蒂鋸齒狀病變檢出率；CI：置信區(qū)間； MD：均差；RR：風(fēng)險比；SD：標(biāo)準(zhǔn)差；SFI：聚譜成像技術(shù)；WLI：白光內(nèi)鏡 |
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該項目由上海仁濟醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)10余家醫(yī)療機構(gòu)共同開展，歷時近一年，納入覆蓋全國各區(qū)域的 698 例患者，降低地域偏差對研究產(chǎn)生的影響。針對跨區(qū)域協(xié)作難題，項目參與者、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心金鵬教授介紹道，"項目啟動前，我們對醫(yī)生開展嚴(yán)格培訓(xùn)，并建立數(shù)據(jù)實時溝通機制來保障協(xié)作"。項目參與者、華西第四醫(yī)院廖娟教授表示，"我們通過專題研討會明確病例標(biāo)準(zhǔn)，成立專班并開辟專用內(nèi)鏡通道，以平衡研究與普通診療需求。"
同時，為確保研究結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性，該項目采用國際最高循證等級的隨機對照試驗（RCT）設(shè)計。"我們之所以采用 RCT 這一醫(yī)學(xué)研究的‘金標(biāo)準(zhǔn)'，就是要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)方法來證明技術(shù)優(yōu)勢。" 項目參與者、上海仁濟醫(yī)院消化科博士章慶偉介紹，"每個病例的操作都有實時錄像記錄，每一個數(shù)據(jù)的納入都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保研究結(jié)果符合最高數(shù)據(jù)客觀性要求。"
從研究設(shè)計到質(zhì)量控制，項目組建立了完整的標(biāo)準(zhǔn)化體系：統(tǒng)一操作規(guī)范、統(tǒng)一進(jìn)退鏡時間要求、統(tǒng)一病例篩選標(biāo)準(zhǔn)，并通過啟動會、中期評估等方式確保各中心研究的一致性。
基層篩查門檻進(jìn)一步降低，以特殊光染色技術(shù)為核心的中國方案賦能精準(zhǔn)診斷
"這項技術(shù)的核心價值在于，它能夠提高病變和正常黏膜之間的區(qū)別度，發(fā)現(xiàn)那些在白光內(nèi)鏡下容易被漏診的扁平病變和無蒂鋸齒狀病變。"項目牽頭人、上海仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授解釋道，"這些病變往往偽裝性很強，與周圍黏膜顏色接近，但恰恰是進(jìn)展為癌癥風(fēng)險最高的類型。"
聚譜成像（SFI）作為特殊光染色技術(shù)，無需噴灑染色劑，功能內(nèi)置于內(nèi)鏡操作手柄之上，僅需按一個按鈕即可從白光成像切換至SFI特殊光成像模式，讓病灶輪廓更加清晰，大大提高病變檢出率。這一創(chuàng)新不僅提升了診斷精度，更降低了操作難度和對臨床經(jīng)驗的依賴度，為前沿技術(shù)在基層醫(yī)院的普及提供了可能。項目參與者、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院消化內(nèi)科主任劉梅教授表示，"聚譜成像（SFI）這種比較好的特殊光染色技術(shù)，能夠很大程度上提高病灶的檢出率。"
除聚譜成像技術(shù)（SFI）外，開立醫(yī)療還自主研發(fā)光學(xué)復(fù)合染色技術(shù)（VIST）和融合光譜成像技術(shù)（HCI）等特殊光染色技術(shù)，打造特殊光早癌診療系統(tǒng)。"有了‘好槍'還需真正‘上戰(zhàn)場'，希望國產(chǎn)技術(shù)能更廣泛應(yīng)用到臨床，助力提升國家結(jié)直腸癌篩查水平。"對特殊光染色技術(shù)，金鵬教授抱有深切期待。
"我們的目標(biāo)是讓基層醫(yī)生通過‘按一個按鈕'就能發(fā)現(xiàn)更多病變，讓老百姓在家門口就能享受到高質(zhì)量的篩查服務(wù)。"李曉波教授強調(diào)，這正是"中國方案"的核心價值所在。
