上海2024年8月9日 /美通社/ -- 今天，三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創新研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已完成揭盲及最終統計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達到，更為詳細的臨床研究結果將在后續的學術期刊/學術會議上予以公布。
本研究共納入458例中重度斑塊狀銀屑病（PsO）患者，按照2:2:1的比例被隨機分配至試驗藥物A組[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、試驗藥物B組[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰劑組（前12周，之后將會隨機到不同的試驗組）。主要療效終點為給藥第12周達到PASI 75和sPGA 0/1的受試者比例，關鍵次要療效終點包括給藥第12周分別達到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受試者比例，次要療效終點包括療效維持情況、復發情況、瘙癢評分、生活質量評估等。
有效性方面，研究結果顯示，該研究的所有主要、關鍵/次要療效終點均成功達到。維持治療期給藥方案有望實現同類產品給藥間隔最長，且各種療效指標在維持治療期持續升高并保持穩定。相較于同靶點已上市產品，608的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數據均具有有力的競爭優勢。
短期內快速起效、療效優勢明顯：第12周時，PASI 75應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到95.1%和93.4%，均顯著優于安慰劑組（PASI75: 8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到76.1%和67.2%，均顯著優于安慰劑組（sPGA0/1: 1.1%，P<0.0001）；此外維持治療期給藥間隔延長至Q4W或Q8W，在第52周兩種給藥間隔給藥方案的受試者PASI75療效應答比例仍舊維持穩定及持久，sPGA0/1的療效應答比例在持續升高，因此該產品有望實現更長的給藥間隔。
病灶清除比例高，生活質量改善：所有關鍵次要終點均順利達成，包括第12周時達到PASI改善≥90%（PASI 90）的受試者比例、第12周時達到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第12周時達到sPGA 0分的受試者比例和第12周時皮膚病生活質量指數（DLQI）及瘙癢NRS評分等較基線變化等。608在上述指標的改善均顯著優于安慰劑組，并穩健維持至第52周。尤其是病灶完全清除指標也即PASI100的應答在52周試驗藥物A組和試驗藥物B組達到PASI100的應答比例分別為63.6%和56.8%，顯著高于同靶點藥物（可善挺在中國人群開展的研究數據：52周的PASI100應答為42.1%）。
安全性方面，608整體安全性和耐受性良好，藥物相關的不良事件嚴重程度多為1～2級（CTCAE分級），與前期臨床研究數據及同靶點藥物相比，常見的不良事件類型和嚴重程度，均在預期范圍，未發現新的安全性風險信號。總體上，安全性特征良好，且與既往結果一致。
三生國健計劃于近期遞交608用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病的上市申請。
銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數大，故銀屑病患者絕對數較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關，給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發揮積極而有效的作用。
我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品1類，與同靶點已上市產品司庫奇尤單抗和依奇珠單抗作用機制類似，可特異性結合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結合，有效抑制炎性因子的釋放。
三生國健董事長婁競博士表示："我們很高興看到三生國健自主創新研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體608注射液關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究獲得積極結果。未來，我們將加速推進該產品的研發進程，推進608新藥上市申請事宜。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。"
