上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日，盟科藥業(yè)宣布美國(guó)FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定。
QIDP是根據(jù)美國(guó)抗生素研發(fā)激勵(lì)法案（GAIN ACT）是2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分。該法案為治療優(yōu)先細(xì)菌病原菌的抗菌藥開(kāi)發(fā)提供激勵(lì)措施，當(dāng)新藥獲得QIDP資格認(rèn)定之后，便會(huì)被授予兩個(gè)激勵(lì)政策：上市后額外的5年市場(chǎng)獨(dú)占期（additional five years exclusivity）、審評(píng)階段的優(yōu)先審評(píng)（priority review）。
盟科藥業(yè)董事長(zhǎng)、CEO袁征宇博士表示："對(duì)于康替唑胺片和MRX-4針對(duì)糖尿病足感染的適應(yīng)癥能夠獲得FDA的認(rèn)可，公司感到非常榮幸，這兩種全新的制劑可以更好地幫助患者治療這些常見(jiàn)但具有挑戰(zhàn)性的感染。"
康替唑胺片和MRX-4為盟科藥業(yè)自主研發(fā)的噁唑烷酮類(lèi)抗生素，主要針對(duì)的是耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染。目前，注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。早在2018年時(shí)，康替唑胺片和MRX-4針對(duì)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的適應(yīng)癥（ABSSSI）已經(jīng)被授予了QIDP資格和快速通道。本次獲得快速通道和合格傳染病產(chǎn)品的資格認(rèn)定，將為康替唑胺片和MRX-4在美國(guó)的上市獲批帶來(lái)更多便利，盡快為廣大的糖尿病足感染患者帶來(lái)更多的用藥選擇。
