湖州2023年9月21日 /美通社/ -- 近日，數問生物的德國子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成績順利通過審核，獲得ISO 13485:2016認證證書。
ISO 13485是國際標準組織（International Standards Organization）制定的得到國際公認的關于體外診斷和醫療器械產品質量管理體系要求的標準規范，研發、生產和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標準是診斷試劑和醫療器械在歐盟以及眾多其它國家銷售推廣的前提。
此次認證顯示數問生物已經擁有了一個完善的符合國際質量管理標準的歐洲子公司，也標志著數問生物國際化進程上又前進了一步。目前，由數問生物在中國原研世界首創的診斷產品經過在德國或中國的生產，已經由其德國子公司Cerca Biotech的歐洲團隊推向歐洲和其它國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®經過牛津大學的驗證研究也在市場上蓄勢待發。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認證將推動數問生物進一步的國際化、成為女性健康診斷領域的領導者。
