蘇州2023年7月31日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團共同宣布，HER2雙抗KN026聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究,在玉林市第一人民醫院完成首例受試者入組，受試者用藥過程順利，已完成給藥后觀察。
此項研究是一項KN026聯合HB1801對比曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究。試驗計劃入組880例受試者，主要研究終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
國際癌癥研究機構最新發布的數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例高達226萬例，已取代肺癌，成為全球第一大新發癌癥。同時，乳腺癌死亡病例達68.4萬例，為女性首位癌癥死亡病因。其中，我國乳腺癌新發病例達41.6萬，占全球新發病例的18.4%，死亡病例11.7萬，占全球乳腺癌死亡的17.1%，且呈逐年上升趨勢，嚴重威脅著我國女性的生命與健康，已成為我國腫瘤防治的重點之一。
前期研究顯示，KN026單藥治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌療效顯著且具有明顯的持久性。KN026聯合普通型多西他賽一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌效果顯著。預期KN026聯合HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌具有較現有標準治療方案更好的療效和安全性，給藥更為便捷，可為此類患者提供更優的一線治療選擇。
首例患者的成功入組標志著本項研究正式在臨床拉開帷幕，也意味著為HER2陽性乳腺癌患者帶來了新希望。我們將持續針對未滿足的臨床需求為患者提供安全有效的治療方案。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于HB1801
HB1801為石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型），化藥分類為2.2類，其有效成分為多西他賽，目前尚未在任何國家批準上市。
由于本品粒子特性的理性設計，在安全性、有效性及患者依從性三方面均體現了臨床優勢，特別是在改善安全性方面。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發下一代創新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺。公司已申報發明專利80項，授權30項。
基于先進的技術平臺，康寧杰瑞開發了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國家"重大新藥創制"專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。
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關于石藥集團
石藥控股集團有限公司（石藥集團）組建于1997年，在"做好藥，為中國，善報天下人"的理念傳承下，通過創新發展，現在已發展為員工2.8萬人的國際化創新型企業。旗下一家市值過千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數成分股，并代表中國制藥入選全球醫藥企業研發管線規模榜單第23位，服務全球患者。
石藥集團視創新為企業發展和改善人類健康的進階，并為此付出持續努力，年研發投入約40億元，在研創新藥項目有110余個，其中大分子 40余個、小分子 40余個、新型制劑30余個。集團依托全球一體化的研發體系，打造了納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術平臺，聚焦神經系統、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統 、消化代謝等六大領域，上市了眾多臨床急需產品。今年，集團還上市了中國第一個mRNA疫苗。未來 5年，石藥將有 40余個創新藥獲批。石藥集團將堅持創新和國際化戰略，整合全球資源，持續推動藥物創新，為全球健康貢獻石藥力量。
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