中國蘇州2025年9月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的安尼妥單抗注射液（研發代號：KN026）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。KN026本次按照治療用生物制品1類新藥申報，適應癥為：聯合化療用于至少接受過一種系統性治療（必須包含曲妥珠單抗聯合化療）失敗，HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃/胃-食管結合部腺癌。
KN026本次上市申請主要是基于一項關鍵II/III期臨床研究 (研究編號：KN026-001），其III期臨床研究的首次期中分析結果顯示，與目前的標準治療相比，KN026聯合化療，可顯著提高臨床療效，延長無進展生存期和總生存期，且在安全性方面無新發安全性風險，心臟毒性發生率低，免疫原性低。此前，KN026-001研究的II期數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上展示了良好的療效：KN026聯合化療的客觀緩解率為40.0%，經獨立評審委員會(IRC)評估的中位無進展生存期為8.6個月。2023年11月4日，KN026獲NMPA藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，并于2025年8月28日獲優先審評審批資格。
目前，HER2陽性胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物，KN026是中國首個在胃癌二線適應癥中獲得陽性結果的HER2雙特異性抗體藥物。此外，KN026多項胃癌、乳腺癌適應癥的關鍵III期臨床研究正在順利進行中，有望使更多患者獲益。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
多項不同階段臨床研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。KN026聯合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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