 |
持續(xù)推進(jìn)全球首創(chuàng)CGT布局
廣州2023年4月18日 /美通社/ -- 2023年4月15日，百吉生物從美國FDA獲悉，公司第二條全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥I/II期臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。上周，該適應(yīng)癥IND亦在國內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)。
此前，百吉生物首條管線用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的IND先后在中美兩地獲批。本次在美國獲批開展EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)I/II期，這意味著百吉生物中美雙報上的又一里程碑。由此，百吉生物成為全球首家CGT行業(yè)中同時擁有兩條產(chǎn)品管線均獲得中美雙報的創(chuàng)新藥企業(yè)。
百吉生物向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的相關(guān)申報也正在進(jìn)行中，今年陸續(xù)還有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報中美新三地I/II期臨床試驗(yàn)許可。
百吉生物董事兼首席運(yùn)營官陳秩靜博士表示："目前中美新三地都已將細(xì)胞治療列為了國家重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，細(xì)胞治療將成為各國經(jīng)濟(jì)增長的持續(xù)動力，還將給未攻克的疾病帶去新的希望，造福更多患者。"
關(guān)于EBV陽性淋巴瘤：
EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。由于EBV具有明確的嗜淋巴細(xì)胞特性，對于免疫系統(tǒng)受損，特別是T細(xì)胞功能受損的人群，EBV被確認(rèn)可以直接誘發(fā)淋巴細(xì)胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過抗CD7 CAR-T治療后的患者，體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽性淋巴瘤。
百吉生物研制的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細(xì)胞制品，屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。通過采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識別與殺傷效力。回輸進(jìn)患者體內(nèi)的自體T細(xì)胞可以通過多種免疫機(jī)制直接殺傷腫瘤細(xì)胞和提高機(jī)體針對腫瘤的免疫反應(yīng)。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
百吉生物肩負(fù)致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實(shí)體腫瘤免疫治療的難點(diǎn)痛點(diǎn)。
