-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液
上海2023年3月31日 /美通社/ -- 中國抗體先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，益賽普® （重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）預(yù)充針劑型今日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，適應(yīng)癥為：（1）中度及重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎（2）18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病（3）活動性強直性脊柱炎。
益賽普®預(yù)充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無需經(jīng)過配液復(fù)溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時，益賽普®預(yù)充針劑型進一步改進了生產(chǎn)工藝，較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。
益賽普(R)預(yù)充針劑型上市包裝
作為“863”計劃中生物技術(shù)領(lǐng)域第一個產(chǎn)業(yè)化的全人源抗體類藥物，18年前，益賽普®開啟了中國風濕免疫治療的生物制劑時代。臨床實踐表明，益賽普®起效快，免疫原性弱，不容易產(chǎn)生抗藥物抗體，已被證明可以長期維持患者ACR應(yīng)答率。同時，融合蛋白不會誘導(dǎo)單核細胞凋亡，在抵抗結(jié)核等感染方面具有優(yōu)勢，且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴重感染的風險，較其他TNF抑制劑更能實現(xiàn)“精準抗炎”，獲得了國內(nèi)外指南的一致推薦。
我國有近2000萬類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。經(jīng)過十余年的不斷努力，生物制劑被逐步廣泛應(yīng)用，但總體滲透率與歐美發(fā)達國家相比還有差距。對此，益賽普®不斷致力于提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟負擔，讓更多患者享受到更好的治療，此次預(yù)充針劑型的上市，將進一步幫助患者提升依從性，從而獲得更好的療效。
三生國健董事長婁競博士表示：“非常高興看到，益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預(yù)充針劑型的上市，這是益賽普®助力中國風濕免疫疾病診療發(fā)展的一項重要的里程碑。18年來，益賽普®扎根風濕領(lǐng)域，從治療到預(yù)防、從控制到康復(fù)，已惠及國內(nèi)50余萬風濕患者。未來，我們將繼續(xù)與學科共成長，逐未來，共同探索更優(yōu)的風濕慢病管理解決方案，為患者帶來更好的產(chǎn)品，幫助患者管理疾病，重獲健康，享受美好生活！”
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹慎行事。
