上海2023年2月20日 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準安必速®（AmBisome®，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，50mg）上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病[1]。安必速®已在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，被譽為侵襲性真菌病治療的 "金標準"[2]，其在國內(nèi)的正式獲批將為我國侵襲性真菌病患者提供一個新的經(jīng)驗性抗真菌治療的一線選擇。
國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授指出， "隨著靶向藥物、免疫治療等的廣泛應(yīng)用，全球免疫缺陷患者人數(shù)不斷增多，導(dǎo)致高危群體侵襲性真菌病發(fā)病率不斷上升。近年來，我國侵襲性真菌病發(fā)病率亦不斷上升，但其危害卻一直被低估。在中國，僅2020年相關(guān)報道顯示，侵襲性曲霉病的年發(fā)病人數(shù)高達118萬[3]，在免疫缺陷人群的病死率更高達39%~100%[4]。新冠病毒感染后繼發(fā)或并發(fā)的危險因素改變，侵襲性真菌病菌株分布及耐藥性的變化，更為院內(nèi)侵襲性真菌病防控管理帶來全新挑戰(zhàn)。面對侵襲性真菌病的威脅，經(jīng)驗性抗真菌治療策略的施行亟待一個抗菌譜廣，治療效果好，更少耐藥，安全性良好、臨床使用便利的藥物來填補需求。"
安必速®可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對念珠菌整體應(yīng)答率更高達90%[5]，且耐藥罕見。得益于獨特的靶向脂質(zhì)體遞送系統(tǒng)，安必速®能夠顯著提升藥物安全性，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率[6]，其特殊代謝途徑更能減少藥物相互作用，即便對于血液科和重癥監(jiān)護病房內(nèi)的腎功能不全患者，也無需調(diào)整劑量，在提升患者獲益的同時，可有效降低護理負擔(dān)，顯著提升臨床使用的便利性。
此前，借助博鰲特許藥械進口政策優(yōu)勢，安必速®先行先試項目已在海南樂城啟動，并成功救助了數(shù)位侵襲性真菌病患者，滿足了臨床急需。這款藥物在中國的正式獲批將有助于進一步滿足我國臨床的治療需求，讓廣泛的高風(fēng)險人群及早獲益。
目前我國真菌治療面臨多重挑戰(zhàn)，包括罕見真菌及非白念珠菌感染增多，現(xiàn)有藥物抗真菌譜不足；耐藥菌株出現(xiàn)導(dǎo)致臨床療效不足，造成突破性侵襲性真菌病預(yù)后較差[7]；現(xiàn)有抗真菌藥物具有肝腎毒性，與其他藥物聯(lián)用有藥物間相互作用，進一步加重肝腎毒性；藥物濃度監(jiān)測及藥物劑量調(diào)整造成中國醫(yī)生臨床工作增加負擔(dān)等。尤其對于患有惡性腫瘤、血液病、呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病和重癥肝病等免疫低下的高風(fēng)險群體而言，臨床急需廣譜、安全，既能夠提高免疫調(diào)節(jié)作用[8]、又能夠降低毒副反應(yīng)發(fā)生率，且使用便捷的治療方案。
吉利德科學(xué)全球副總裁兼中國區(qū)總經(jīng)理金方千表示："從去年年初安必速®搭載先行先試政策率先落地博鰲樂城，到今天其在國內(nèi)正式獲批，我們感受到了中國政府滿足臨床急需，改善患者生存獲益，加速推動‘健康中國'的決心。作為一家堅持‘以患者為中心'的生物制藥企業(yè)，吉利德愿繼續(xù)與政府、醫(yī)療機構(gòu)和社會各界共同努力，不斷擴大更多創(chuàng)新療法的可及性，讓越來越多有需要的患者接受更安全、有效和便利的藥物治療，擁抱更健康的生活。"
