上海2025年2月18日 /美通社/ -- 2025年2月18日，欣必松®（注射用兩性霉素B脂質體）在西安交通大學第一附屬醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏?，正式邁入臨床應用新階段，為廣大侵襲性真菌病患者帶來治療新選擇。
靶向克菌 重塑抗真菌治療新標桿
近年來，隨著廣譜抗生素、抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等的廣泛應用，以及造血干細胞移植、器官移植等技術的開展，侵襲性真菌病的發(fā)病率及死亡率呈明顯上升趨勢。研究顯示[1]，全球每年有超過 655 萬人受到真菌疾病的影響，導致超過 375 萬人死亡，其中約 255 萬人的死亡可直接歸因于真菌疾病，給臨床帶來巨大挑戰(zhàn)。
現(xiàn)階段，抗真菌藥物中三唑類、棘白菌素類，抗菌譜相對窄且容易出現(xiàn)耐藥；另外，普通兩性霉素B（AmB-D），腎毒性高且容易出現(xiàn)輸注反應，都未能充分滿足臨床需求。面對當前耐藥真菌、少見/罕見真菌的感染挑戰(zhàn)，亟需新型抗真菌治療方案，幫助患者渡過難關。
其中，兩性霉素B脂質體（L-AmB）憑借革命性脂質體包裹技術，精準輸送藥物至感染組織部位，游離藥物釋放減少，突破性實現(xiàn)高效殺菌與安全性雙提升。研究顯示[2][3]：L-AmB因脂質體體積小，較少被腎臟過濾，避免AmB與遠端小管細胞的相互作用，明顯改善腎毒性；同時因能降低促炎細胞因子的上調，進而減弱輸液反應。作為一款高效低毒的抗真菌利器，可為臨床醫(yī)生提供更優(yōu)選擇。
突破壁壘 為患者提供更多選擇
注射用兩性霉素B脂質體，已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽為侵襲性真菌病治療的"金標準"[3][4]。由于其技術壁壘高，面臨著活性成分水溶解性差、制備過程中易產(chǎn)生雜質、工藝多且復雜，周期長等眾多難題，研發(fā)挑戰(zhàn)巨大。
濟民可信集團創(chuàng)新技術藥物研究院利用脂質體技術平臺，突破關鍵技術，通過藥學、非臨床和臨床試驗研究證明了欣必松®（兩性霉素B脂質體）與參比制劑藥學和生物等效，并于2025年1月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。欣必松®按新4類注冊要求，以高標準研制，視同通過一致性評價，有望進一步降低臨床負擔，為中國侵襲性真菌病患者帶來更多獲益。
參考文獻
1. Denning DW. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):e428-e438.
2. Adler-Moore J, et al. Clin Infect Dis. 2019，68(S4):S244-S259.
3. Aversa F, et al. J Chemother. 2017 Jun;29(3):131-143.
4. 中華內科雜志,2024,63(3):230-257.
