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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年4月1日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（加拿大證交所代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所代碼5LB）（美國場外交易市場風險板塊代碼：BVAXF）（以下稱“BioVaxys”或“公司”）今天宣布其癌癥疫苗平臺得到擴展，增加了針對結腸直腸癌（CRC）的自體半抗原化腫瘤疫苗BVX-0922。BioVaxys計劃今年在歐盟與歐洲藥品管理局（EMEA）推進針對BVX-0922的研究者發起臨床試驗申請（CTA）。 研究者發起的CTA由臨床研究者提交給監管當局，該研究者發起并進行新型藥物或新型手術的初始臨床研究，且新藥將在其直接指導下完成給藥。
CRC是全球第三大最常見的惡性腫瘤和第二大致命癌癥，2020年全球確診CRC新病例數估計達190萬，死亡人數為90萬。高度發達國家的CRC發病率較高，預計到2040年全球新增CRC病例將達到320萬例。 如果早期確診，I期和II期結腸癌的5年相對生存率為90%；然而，CRC患者往往沒有與疾病相關的體征或癥狀。IV期患者的5年生存率僅為14%（數據來源：《Translational Oncology》期刊：2020年全球結直腸癌負擔和2040年預測，第14卷，第10期，2021年10月）。
公司自體半抗原化腫瘤疫苗技術平臺的一項主要優勢是可快速擴展到多種腫瘤類型，特別是標準護理中通常涉及腫瘤組織手術切除的類型。 BioVaxys必須能夠獲取這些腫瘤細胞以生產自體半抗原化腫瘤細胞疫苗，如用于晚期卵巢癌的BVX-0918或用于CRC的BVX-0922。
BioVaxys疫苗平臺以一個成熟的免疫學概念為基礎，即：用半抗原修飾表面蛋白（無論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統發現。這種半抗原化過程“教導”患者的免疫系統識別靶蛋白并使其作為異物更加“可見”，從而刺激T細胞介導免疫應答。 BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學鏈接，并將其重新注射到患者體內，以誘導對非免疫原性蛋白質的免疫應答。
半抗原化是癌癥治療領域眾所周知且經過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉移性腫瘤均進行了評估。與其他許多從事癌癥治療方法開發的公司相比，BioVaxys的顯著優勢在于其已經擁有大量有前景的癌癥疫苗臨床數據。
BioVaxys聯合創始人兼首席醫學官David Berd博士發明的第一代單半抗原疫苗在此前FDA批準的針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學和臨床結果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。
例如，對轉移性黑色素瘤患者開展的兩項研究已經完成并發表研究結果。第一項試驗針對83名無法治愈轉移性黑色素瘤可評估患者測試自體DNP修飾疫苗的活性（Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539）。 接種疫苗后，共有11例出現緩解，其中2例完全緩解、4例部分緩解和5例混合緩解；2名患者被認定為病況穩定。兩例完全緩解和四例部分緩解中的兩例均是出現了肺轉移的患者。緩解持續時間如下：部分緩解：5、6、8個月和47個月以上；完全緩解：12、29個月。在第二項試驗中，214名晚期III期黑色素瘤（淋巴結轉移）患者接受了大淋巴結腫物切除手術，然后使用半抗原化疫苗。中位隨訪時間為5.1年，5年總生存率為46%，遠高于僅通過手術治療所報告的生存期（Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359）
一種初代自體半抗原化疫苗也在Berd博士進行的兩項臨床試驗中進行了測試， 試驗對象為常規化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。 在第一項試驗中，13名腫瘤巨大且化療難治性可評估患者接受了治療。計算機斷層掃描（CT）顯示，患者腹膜殘余腫塊完全消退，同時血清CA-125（卵巢癌血清標志物）從65下降到6。CT和CA-125緩解均維持了6個月。
第二項研究（Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437）共招募了26例復發性鉑耐藥卵巢癌患者。此外也為另外25名受試者制備了疫苗，但并未給藥。6名接種疫苗的受試者在手術加疫苗后CA125水平恢復正常，并且在試驗方案的9個月延續期間一直保持正常。根據Kaplan–Meier法測算的接種疫苗組術后總生存期中位數為25.4個月，而制備疫苗但未接種患者組的這一數值為6.5個月。
最后，針對腎癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和急性骨髓性白血病進行了第一代自體單半抗原疫苗的初步研究。結果表明，疫苗的制備和給藥是可行的。
BioVaxys將這些既往研究中使用單個半抗原的第一代方法提升為現在使用兩個半抗原（“雙半抗原化”），公司相信這將產生更優越的結果。預計到2026年，全球結場直腸癌治療市場規模將達到165億美元（fortunebusinessinsights.com）。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發業務。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，開發后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對導致新冠肺炎的新冠病毒是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術相關的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進行交易。
代表董事會
簽名：“James Passin”
James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的開發，其中包括但不限于：需要額外資金以進行臨床試驗、公司缺乏運營歷史、不確定產品能否完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管部門關于新藥上市所需批準的審批過程、不確定其自體細胞疫苗免疫療法能否開發出安全有效的產品，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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