紐約和香港2021年11月30日 /美通社/ -- 臨床階段的生物技術(shù)公司道明生物，今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，以評(píng)估同類首創(chuàng)口服蘇氨酸酪氨酸激酶（TTK，又稱MPS1）抑制劑CFI-402257用于治療晚期實(shí)體瘤和乳腺癌的效果。
道明生物首席科學(xué)官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark Bray博士表示：“TTK是紡錘體組裝檢查點(diǎn)的一個(gè)重要組成部分，可能代表了腫瘤的特定脆弱性。使用CFI-402257對(duì)TTK進(jìn)行藥理抑制，可使腫瘤細(xì)胞過(guò)早退出有絲分裂，從而導(dǎo)致基因組不穩(wěn)定性增加和細(xì)胞死亡?！钡烂魃锫?lián)合首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Tusche博士補(bǔ)充道：“CFI-402257是我們的世界級(jí)團(tuán)隊(duì)從形成概念到臨床開(kāi)發(fā)的成果。臨床前試驗(yàn)研究和新出現(xiàn)的臨床證據(jù)支持在ER+/Her2-乳腺癌CDK4/6抑制劑失敗的情況下使用CFI-402257，這是一個(gè)有強(qiáng)烈的未滿足需求的領(lǐng)域。我們對(duì)該分子在晚期乳腺癌及其他方面的前景非常樂(lè)觀。”
根據(jù)這項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，道明生物打算在2022年第一季度啟動(dòng)CFI-402257的2期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)旨在確認(rèn)先前的有效劑量，并評(píng)估CFI-402257作為單藥在晚期實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和療效，以及與氟維司群聯(lián)合治療先前接受CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌療法后疾病惡化的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。目前，啟動(dòng)活動(dòng)正在進(jìn)行中。
CFI-402257是一種高生物利用度、強(qiáng)效和選擇性的TTK抑制劑。臨床前試驗(yàn)研究顯示，它在各種異種移植模型中對(duì)腫瘤生長(zhǎng)有強(qiáng)大的抑制作用。在加拿大的臨床地點(diǎn)將CFI-402257用作單藥和與氟維司群聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌的研究也顯示，它具有持久的活性和可控的安全性。
