中國廣州2021年4月26日 /美通社/ -- 全球生命科學領域的領導者 Cytiva（思拓凡）今日宣布與其戰略合作伙伴康方生物（9926.HK）簽署合作協議，由Cytiva為康方生物廣州工廠建設新的FlexFactory?生產平臺，并提供涵蓋工藝設計、項目管理、安裝調試、設備確認以及人員培訓等全方位服務。這也是雙方第三次攜手，共同提升中國生物藥物產業化能力，促進中國生物藥物質量提升的合作。Cytiva的一次性靈活工廠解決方案將最大程度幫助康方生物加速擴展其GMP產能，促進其創新藥物快速實現商業化生產。在新平臺建設完成后，康方生物將擁有全球規模最大的FlexFactory藥物生產平臺。
Cytiva FlexFactory?基于一次性技術平臺、包含整個抗體原液生產工藝設備，并配備工藝中央自控系統，具有實施周期短、可靠生產、靈活性高等優勢，并預留未來擴展性，能有效提升生產效率，保證穩定高質量的生物藥GMP生產。預計，Cytiva僅需約14個月就能為康方生物建設兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產線，顯著縮短康方生物下一個商業化生產車間的交付時間，助力康方生物全球首創的凱得寧（PD-1/CTL-4雙特異性抗體，AK104)等系列產品的產業化生產。凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性II臨床試驗已經完成患者入組，將于2021年提交上市申請，有望成為全球首款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。
康方生物與思拓凡簽署康方廣州FlexFactory?智能制造基地項目
多年合作碩果累累，Cytiva助力康方生物加速抗體藥物研發
作為中國生物藥物創新先行者和推動者，康方生物始終致力于自主發現、開發及商業化首創新藥和同類最佳抗體生物藥物，聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領域的全球未決需求，為全球患者提供高品質的創新抗體藥物。
康方生物與Cytiva的長期深度合作，正是基于康方生物對藥品質量的重視。Cytiva一直是康方生物堅實的和信任的戰略合作伙伴，雙方的合作最早可追溯到2012年。自2012年3月成立以來，康方生物從一家初創型企業迅速成長為中國生物制藥領域的領頭羊，開發出多款全球首創雙抗新藥，發展勢頭迅猛，未來前景廣闊。九年來，Cytiva為康方生物提供了藥物研發、臨床藥物生產、商業化生產階段所需的先進儀器設備及生產平臺，以支持康方生物迅速發展，加快抗體藥物研發進程。
2012年，康方生物創建初期，即采購了Cytiva的WAVE和AKTA用于藥物的早期研發。2016年，雙方合作建立“南方抗體藥物工藝開發聯合實驗室”，助力康方生物實現高效的工藝創新。同年，Cytiva與康方生物展開了第1個 FlexFactory?項目的合作。該項目系華南地區第一家采用具有中央控制系統的靈活工廠技術的生物制劑生產設施，使康方生物可以在最短的生產周期，以較低的經營成本快速進行臨床藥物的生產，并在各種候選藥物之間快速切換。2019年，Cytiva與康方生物的合作升級，雙方共同規劃了2萬升規模的FlexFactory?生產平臺，用于康方生物凱得寧的臨床研究和商業化生產。
Cytiva（思拓凡）大中華區總經理俞麗華表示：“作為康方生物的忠實合作伙伴，十年來Cytiva伴隨康方生物一同成長。依托豐富的工藝開發經驗和領先的FlexFactory?生產平臺，我們全面賦能創新藥物的研發和商業化生產，助力康方生物提升研究與生產流程中的速度、效率與能力?？捣缴锏难邪l管線非常豐富且具有創新性，相信通過Cytiva的生產設備實現規?；a后，未來將實現更大的突破。肩負“推動未見技術，加速非凡療法”的使命， Cytiva致力于幫助更多中國生物制藥企業加速創新藥物的研發、商業化生產及上市，惠及全球患者?！?/p>
Cytiva（思拓凡）大中華區總經理俞麗華
康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“康方生物豐富的藥物創新研發管線已經逐步進入收獲期，隨著創新藥物逐漸獲批，建設符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA相關法規要求的領先大規模產業化生產體系，是康方生物加速科技成果產業化轉化，為患者提供高品質創新生物藥物，支持康方生物國際化發展的重要舉措。Cytiva提供的一次性靈活工廠FlexFactory?解決方案，能夠最大程度上幫助康方生物加快藥物研發進程，快速實現GMP標準化生產。項目在整體規劃、信息自動化、設備制造標準、原材料合規性方面均滿足國際最高要求，同時也為康方生物迅速開拓國際市場打下堅實基礎，助力康方生物在開發、生產及商業化全球病人可負擔的下一代創新治療性抗體方面，成為國際領先的企業。”
康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜博士
發揮粵港澳大灣區產業集群優勢，打造生物醫藥產業生態圈
作為廣州市重點發展的戰略性新興產業之一，廣州生物醫藥行業近年來發展迅猛。在與康方生物達成戰略合作的同時，Cytiva南方辦公室也正式遷址廣州生物島，致力于進一步打造立足廣州、輻射全國乃至亞洲地區的生物醫藥產業生態圈。
思拓凡廣州辦公室開業
在不久前Cytiva 與《金融時報》聯合發布的《全球生物制藥彈性指數》報告中，中國在生物制藥人才儲備方面仍有極大提升空間。33%的受訪者認為，在中國，尋找藥物研發、制造和供應鏈領域的人才是一項重大挑戰。Cytiva以“立足中國、服務中國”為理念，始終把推動行業合作，加快人才培養作為企業發展的核心戰略。2020年，Cytiva與愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所（NIBRT）、廣州高新區投資集團有限公司共建的國內首家生物制造工藝培訓學院——廣州生物制造工藝培訓學院正式落成。廣州生物制造工藝培訓學院提供領先的工藝支持和GMP操作培訓，培養行業所需的生物制藥人才。隨著Cytiva廣州辦公室遷址廣州生物島，Cytiva未來將進一步加強與粵港澳大灣區生物醫藥企業、科研機構的產學研合作，共同推動生物醫藥產業建設與人才培養。
