上海2022年2月24日 /美通社/ -- 得益于在新冠疫情中的突出表現(xiàn)，mRNA 疫苗推動了整個核酸藥物，尤其是小核酸藥物（主要包括反義寡核苷酸（ASO）、小發(fā)夾 RNA（shRNA）、小干擾 RNA（siRNA）、微小 RNA（miRNA）等）的迅速發(fā)展。作為繼化合藥物、蛋白質(zhì)藥物之后的第三代藥物研發(fā)浪潮的代表，小核酸藥物開發(fā)流程更快，在極大縮短研發(fā)時間的同時，大大減少了藥物研發(fā)的盲目性。但由于現(xiàn)有遞送技術(shù)和靶向效率的限制，小核酸治療方法往往需要較大的藥物劑量，產(chǎn)量成為了現(xiàn)階段制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸。
為了進一步推進小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化進程的發(fā)展，全球生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)賦能者Cytiva（思拓凡）宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴通用生物（安徽）股份有限公司（通用生物）簽署合作協(xié)議，投資數(shù)億元建設(shè)全球首家小核酸靈活工廠(Oligo FlexFactory）。Cytiva將利用其企業(yè)整體解決方案能力為通用生物提供多條中試及商業(yè)化的小核酸生產(chǎn)線，促進數(shù)百千克GMP級別小核酸產(chǎn)能的搭建，滿足不同生產(chǎn)規(guī)模、不同小核酸產(chǎn)品及工藝生產(chǎn)需要，從而有力提升中國小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化能力。
圖：Cytiva與通用生物簽署合作協(xié)議建設(shè)全球首家Oligo FlexFactory（效果圖）
在本次合作中，Cytiva依托自身企業(yè)整體解決方案平臺向“通用生物”提供包括Oligo Process System系列核酸合成系統(tǒng)，ÄKTA Process 系列防爆純化系統(tǒng)以及Uniflux 系列防爆切向流超濾系統(tǒng)等先進設(shè)備和技術(shù)，結(jié)合新型一次性配儲液技術(shù)，可實現(xiàn)單批次千克級小核酸的生產(chǎn)。
全球首家小核酸靈活工廠的建成將助力“通用生物”快速擴展小核酸CDMO業(yè)務(wù)布局，使其能更好為生物科技和制藥企業(yè)的產(chǎn)品提供創(chuàng)新藥、新型疫苗核酸佐劑生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并進一步提供定制生產(chǎn)服務(wù)。
通用生物雍金貴總經(jīng)理表示：“此次與Cytiva合作的全球首家小核酸靈活工廠是我們力求創(chuàng)新，要為天下先精神的體現(xiàn)。我們期待和Cytiva的合作將更好地幫助我們實現(xiàn)”關(guān)注生命、守護健康’的愿景。我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)客戶的下游應(yīng)用，精準(zhǔn)匹配不同細分應(yīng)用的多樣化需求，持續(xù)優(yōu)化及創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)。”
通用生物依托經(jīng)驗豐富的核酸合成專家團隊以及多年積累的核酸合成和工藝開發(fā)能力，在一站式核酸藥物CMC/CDMO方面有豐碩成就。企業(yè)擁有寡核酸cGMP生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室、核酸藥大規(guī)模篩選實驗室等，可提供GMP規(guī)范生產(chǎn)。目前，通用生物已建成可滿足毒理評價需求的小核酸CMC生產(chǎn)線，運用小核酸合成工藝滿足治療級核酸生產(chǎn)需求，單批次產(chǎn)能可達百克級。本項目將投資建設(shè)五條生產(chǎn)線，以達到年產(chǎn)數(shù)百千克GMP級別藥用小核酸產(chǎn)能。
Cytiva大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示： “我們希望通過Cytiva的整體解決方案為通用生物實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)GMP級別的藥用核酸提供堅實基礎(chǔ)。我們雙方也將共同加大科技研發(fā)投入，通過提升藥物研發(fā)工藝與效率，為開發(fā)生產(chǎn)變革性藥物及療法貢獻力量，從而惠及全球患者。”
